关于开展科技伦理审查机构登记和科技伦理审查试点单位申报工作的通知

　　各市州科技局，省科技伦理治理委员会各委员单位，有关高校、科研院所和企业：

　　为深入贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于加强科技伦理治理的意见》，经湖南省科技伦理治理委员会同意，决定开展省科技伦理审查机构登记和科技伦理审查试点工作，现就有关试点单位申报事项通知如下：

　　一、试点单位

　　从事生物科学、医学、人工智能、实验动物等领域科学研究，具有独立法人资格，已组建或拟组建本单位科技伦理审查机构，且自愿申请参加试点的高校(不含医疗卫生机构)、科研院所和企业。

　　二、申报条件

　　单位科技伦理审查机构是指试点单位设立的科技伦理(审查)委员会，应具备以下基本条件：

　　1.科研能力。涉及科技伦理高风险科技活动的单位，应具备相应的科学研究基础条件，即实验设备、实验场所、研究人员等，并组织实施了相应领域的科研项目。

　　2.办公条件。试点单位为科技伦理(审查)委员会配备了专(兼)职工作人员、办公场所、经费等必备条件，并采取有效措施保障科技伦理审查机构独立开展伦理审查工作。

　　3.制度建设。科技伦理(审查)委员会应制定工作章程，明确科技伦理审查程序和要求，起草了科技伦理审查会议制度、保密制度、文件档案制度、监督制度等。

　　4.机构组成。科技伦理(审查)委员会委员应包括具备专业背景的同行专家，伦理学、法学等领域的专家，人数不得少于7人，应有不同性别和非本单位的委员，原则上半数以上的委员来自非本单位。

　　5.委员要求。科技伦理(审查)委员会委员应具备相应的伦理审查能力，参加过科技伦理审查相关培训，具有良好的科研诚信状况。

　　6.其他要求。相关行业主管部门要求单位取得相应资质的，需同时符合相关条件。

　　三、工作安排

　　试点工作采取常年申报、分批受理审核的方式，第一批申报截止时间为2023年2月28日。申报单位经上级主管部门或市州科技局审核同意后，向省科技厅进行申报，并提交以下申报材料(一式3份纸质材料，以及相应数据光盘)：

　　1.《湖南省科技伦理审查机构登记和科技伦理审查试点单位申报表》。

　　2.营业执照(企业)或事业单位法人证(事业单位)、组织单位代码证(三证合一后无需提供)，以及遵守相关法律法规和科研诚信的承诺书。

　　3.科技伦理审查机构基本情况、委员名单，并提供委员的简历、在伦理审查中承担的职责。

　　4.单位科学研究基础条件，产学研合作情况，以及近3年主要科研项目实施情况。

　　5.科技伦理审查机构制度建设支持文件：

　　(1)伦理委员会成立文件;

　　(2)湖南省科技伦理审查机构章程;

　　(3)制度文件：包括组织管理制度、独立顾问聘任制度、财务管理制度、利益冲突管理制度、保密和隐私保护制度、人员培训制度、文档管理制度等;

　　(4)指南文件：包括伦理审查申请指南、伦理审查指南等;

　　(5)标准操作规程。

　　若上述文件未正式制定印发，可提交草拟稿。

　　6.已开展科技伦理管理及审查的案例，以及其他业绩材料。

　　四、工作要求

　　1.试点单位对填报信息及提交佐证材料的真实性负责，对科技活动伦理审查的合规性负责，并承担相应的法律责任。

　　2.试点单位是科技伦理管理的第一责任单位，严密组织实施试点工作，切实加强审查工作质量控制和风险防控，每半年向主管部门提交试点工作情况报告。

　　3.试点单位应严格遵守法律法规相关规定，自觉接受主管部门和科技部门监督，若违反相关规定，省科技伦理治理委员会将终止试点资格，追究相关单位及人员科研诚信责任，并向社会公开;涉嫌违法犯罪的，依法依规移送司法机关处理。

　　五、联系方式

　　联系电话：省科技厅监督与诚信处 0731-88988864

　　省区域科技伦理审查中心 0731-88988733

　　邮寄地址：长沙市岳麓区岳麓大道 233号科技大厦三楼

　　湖南省科技伦理治理委员会秘书处

　　(湖南省科学技术厅)

　　2023年2月9日