关于组织开展医疗器械质量管理体系年度自查工作的通知

       为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，推动企业落实质量安全主体责任，医疗器械质量管理体系年度自查工作现已全面启动。质量管理体系自查如何填报？以下填报指南请收好：

     一、报送主体

       我区辖区内第一类医疗器械备案人、生产企业、第二类、第三类医疗器械经营企业。

       （2024年12月31日前取得第一类医疗器械备案凭证或第一类医疗器械生产备案凭证以及取得第二类医疗器械经营备案凭证或第三类医疗器械经营许可证的企业均需填报）

     二、报送时间

       对2024年1月1日至12月31日期间医疗器械质量管理体系的运行情况实施自查，并于2025年3月31日前上报自查报告。

     三、报送方式

       在浏览器中输入苏州市市场监督管理局药械化企业客户端地址：http://yxhkhd.scjgj.suzhou.gov.cn:8030/Default.html

       未注册的企业，通过苏州市场监管服务云平台扫码登录。

       医疗器械生产企业填报整体步骤：

       （1）登录系统（2）确认是医疗器械生产企业（3）完善生产企业基本信息（4）检查企业有效证书信息（5）填写自查报告。请按照填报手册，按以上顺序进行填写。

▲红色框中为必填内容

       《2024年度医疗器械质量管理体系年度自查报告》年报填写：点击“填报”进入填报页面。

       注意：医疗器械生产企业自查报告分为综述、年度重要变更情况、年度质量管理体系运行情况、其他事项四个部分。填写完成后，点击“整体提交”按钮，系统提示“提交成功”。

       《江苏省医疗器械生产企业质量安全主体责任等级评估标准》年报填写：点击“填报”进入填报页面。

       质量安全主体责任等级评估标准年报含整体自评与自评条款。全部填写完成后，点击“整体提交”按钮，系统提示“提交成功”。

       医疗器械经营企业填报整体步骤：

       （1）登录系统（2）确认是医疗器械经营企业（3）完善企业基本信息（4）检查企业有效证书信息（5）及时更新医疗器械经营环节重点监管目录（6）填写自查年报（7）填写年度经济指标。请按照填报手册，按以上顺序进行填写。

       在“医疗器械经营企业年度经济报告”“2024年医疗器械经营企业自查报告”子栏目分别进行填写。

       填报咨询方式

       企业填报时遇到相关问题请加入QQ群咨询：376242923（医疗器械生产年报填写）457707403（医疗器械经营年报填写）

       填报中发现系统内证书数据与实际不一致的，请联系市场监管部门监管人员进行维护修改。咨询联系方式：65250516

       质量管理年度自查是医疗器械生产经营企业的法定义务，也是落实企业主体责任、持续改进质量管理体系的重要举措。医疗器械生产经营企业应按照规定要求组织自查，对未按照要求提交质量管理体系年度自查报告的医疗器械生产经营企业，监管部门将按照相关法律法规进行处理，列入2025年的日常监管重点，并按比例组织飞检。

       法条链接

       《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条

       医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

       《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项

       有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。

       附件：

       医疗器械生产企业自查填报手册

       医疗器械经营企业自查填报手册