2024年海淀区医药健康产业高质量发展专项申报指南

　　为深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，充分发挥区级措施的引导激励、政策配套作用，推动新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术等方向的技术突破，全面提升医药健康产业的自主创新能力和核心竞争力，依据中关村科学城管委会发布的《海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施(修订版)》，大力推进北京国际科技创新中心核心区建设，打造中关村科学城高能级创新创业服务体系，保持海淀区创新驱动引领地位，特发布2024年海淀区医药健康产业高质量发展专项申报指南。

　　一、政策支持方向

　　1.药品领域，主要包括抗体药物、疫苗、重组蛋白及多肽药物、基因治疗、以CAR-T治疗为代表的免疫细胞治疗、干细胞治疗、抗体偶联药物、中药创新药、改良型新药、核酸药物等创新药物和高端生物制品，创新化学药及高端制剂，现代中药等。

　　2.医疗器械领域，主要包括高端医学影像软件及设备、植介入器械及高值耗材、医疗机器人、先进诊疗设备及生命支持设备、高端康复辅具及器材、体外诊断设备和试剂、基因检测与合成设备、器官芯片、脑-机智能技术、人工智能医用软件、生物医用材料等领域的研发、生产和服务。

　　3.生物育种领域，主要包括利用现代生物育种技术选育的，列入国家、北京市主导(主推)品种名录的农作物品种，取得区行业部门支持的农作物新品种通过国家、北京市审定或登记后满足推广要求，获得新品种保护权的农作物品种。

　　4.其他领域，包括动物创新药、添加剂、抗衰老、生物农药、数字医疗产品和服务等。

　　二、申报条件

　　1.申报药品、医疗器械、其他领域的，须为在海淀区注册，具有独立法人资格的国高新、村高新企业及新型研发机构等其他创新主体;申报生物育种领域的，须为在海淀区内注册的科研机构、高等院校、事业单位以及区内注册的国家种业阵型企业、农业产业化重点龙头企业、“育繁推”一体化企业等。

　　2.在信用中国网站上查询无严重失信记录。

　　3.申报项目或品种的知识产权权属清晰、合法有效。

　　4.以往年度已支持的项目不得再次申报，同品种不同阶段可再次申报。申报单位可同时申报多个方向，支持资金可叠加，单个企业每年奖励额不超过5000万元。

　　5.申报生物育种领域的，申报品种须是申报单位独立选育或联合选育的品种。申报品种为独立选育的，申报单位须为审定(登记)证书或品种权证书上申请者;申报品种为联合选育的，申报单位须为审定(登记)证书或品种权证书的申请者且排名第一，并取得其他申请者同意。申报品种应采用现代生物育种技术育成，现代生物育种技术包括但不限于单倍体育种、转基因、基因编辑、全基因组选择、合成生物等技术。享受本领域奖励的主要农作物为：水稻、小麦、玉米、大豆、棉花;非主要农作物为除主要农作物外的属农业农村部门负责推广、审定、登记、备案等范围内的农作物。申报品种应在规定时间内取得推广、审定(登记)、新品种权证书。

　　三、支持措施

　　(一)细胞与基因治疗药物品种奖励

　　该方向时间段均为2022年8月11日-2024年8月31日。除IIT外，同一品种申请多个适应症临床试验不重复支持，每个品种累计不超过5000万元支持，每家企业累计不超过5000万元支持。

　　1.对2022年8月11日-2024年8月31日首次获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，进入I期、II期、III期临床试验阶段(或完成关键性临床试验)并实现病例入组的细胞与基因治疗药物，按照不超过研发投入30%的比例，根据所处的临床阶段，择优分别给予最高500万元、2000万元、3000万元支持。

　　2.对2022年8月11日-2024年8月31日首次获得药品注册证书的细胞与基因治疗药物，按照不超过研发投入30%的比例，择优给予最高3000万元支持。

　　3.对于2022年8月11日-2024年8月31日同时获得NMPA和FDA批准临床试验的细胞与基因治疗药物，在上述已有资金奖励的基础上，择优最高额外补贴500万元。

　　4.对于2022年8月11日-2024年8月31日已完成的IIT研究的细胞与基因治疗药物，按照项目入组的病例数、不超过实际发生费用30%的比例，每个项目最高给予50万元支持。支持同一品种申请多个适应症临床试验，每家企业每年度最高给予300万元支持。

　　(二)其他药物等品种奖励

　　该方向时间段均为2022年8月11日-2024年8月31日。同一品种申请多个适应症临床试验不重复支持，每家企业每年度最高给予5000万元支持。

　　1.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间，进入I期、II期、III期、取得上市许可的一类、二类新药，按照不超过研发投入30%的比例，择优给予最高500万元、1000万元、1500万元、1500万元支持。

　　2.符合中关村科学城重点发展方向或列入《海淀区医药健康产业三年行动计划(2024-2026年)》的动物创新药项目，要求取得新兽药临床试验批件、新兽药临床试验备案表、新兽药注册证书，参照一类、二类新药予以支持。

　　3.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间，获得上市许可的三类、四类、五类药物，择优给予最高200万元支持，每家企业每年度累计支持不超过1000万元。

　　4.符合中关村科学城重点发展方向或列入《海淀区医药健康产业三年行动计划(2024-2026年)》的添加剂、保健品、生物农药等产品，可参照三类药物予以支持。

　　(三)高端医疗器械品种奖励

　　该方向时间段均为2022年8月11日-2024年8月31日。原则每家企业每年支持额度不超过2000万元，且各奖励不重复叠加，取高予以支持。

　　1.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间，对首次获得二类医疗器械注册证的产品，按照不超过研发投入30%的比例，择优给予最高100万元支持。

　　2.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间，首次获得三类医疗器械注册证，按照不超过研发投入30%的比例，择优给予最高300万元支持。

　　3.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间，首次进入国家、北京市创新医疗器械特别审查程序并获注册证的医疗器械，按照不超过研发投入30%的比例，择优分别给予最高500、300万元支持。

　　4.对于2022年8月11日-2024年8月31日期间，首次进入美国FDA《突破性器械项目》(Breakthrough Devices Program)通道的医疗器械产品，按照不超过研发投入30%的比例，择优给予最高800万元支持。

　　(四)国外注册认证奖励

　　1.对于2023年1月1日-2024年8月31日期间，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，按照不超过研发投入30%的比例，择优每个品种最高1000万元支持，每家企业每年最高不超过2000万元。

　　2.对于2023年1月1日-2024年8月31日期间，首次获得美国食品药品监督局(FDA)、欧洲共同体(CE)、日本药品医疗器械管理局(PMDA)等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的医疗器械，按照不超过海外发生实际注册费用(含海外注册费、检测费、当地代理费)30%的比例，择优每个品种最高给予100万元支持，每家企业每年最高不超过300万元。

　　(五)license-out授权奖励

　　对于2022年8月11日-2024年8月31日期间，形成重大原创品种，通过转让专利、临床批件、销售许可权等方式实现落地，择优最高1000万元支持。每家企业最高给予3000万元支持。

　　(六)AI赋能药械研发奖励

　　对于2023年1月1日-2024年8月31日期间，通过AI发掘临床需求，搭建AI药物发现平台，对于取得靶点确认、临床前候选化合物(PCC)等初步验证成果，或推进至IND等关键性阶段的创新药项目，结合创新性、平台投入情况等，按照不超过研发投入30%，择优给予最高1000万元支持。对于AI加速医疗器械研发类项目，参照对于医疗器械的支持条款予以支持。

　　(七)生物育种奖励

　　1.列入国家、北京市主导(主推)品种名录的农作物品种奖励。对于利用现代生物育种技术选育的，在2024年2月18日至8月31日期间列入国家、北京市主导(主推)品种名录的主要农作物，分别给予100万元、50万元奖励;非主要农作物列入国家、北京市主导(主推)品种名录，分别给予50万元、20万元奖励。同一品种只享受一次国家或市级奖励。

　　2.通过国家、北京市审定或登记的农作物新品种奖励。对利用现代生物育种技术选育并取得区行业部门支持的农作物品种，在2024年2月18日至8月31日期间，主要农作物新品种通过国家、北京市审定后，推广种植不少于50亩(含)的，分别给予50万元、30万元奖励;非主要农作物新品种通过国家或市级登记后，推广种植不少于30亩(含)的，给予20万元奖励。同一品种只享受一次国家或市级奖励。

　　3.获得新品种保护权的农作物品种奖励。对于利用现代生物育种技术选育的农作物品种，在2024年2月18日至8月31日期间获得新品种保护权的，给予10万元奖励。

　　四、申报材料

　　(一)企业基本材料(各方向通用)

　　1.《2024年海淀区促进医药健康产业高质量发展专项支持申请书》，加盖公章;

　　2.企业营业执照复印件;

　　3.2023年度企业审计报告;

　　4.申报单位为科研机构、高等院校、事业单位的，须提供法人证书复印件;

　　5.其它有关材料。

　　(二)其他材料(根据申报方向提供)

　　1.细胞与基因治疗药物奖励

　　(1)NMPA临床试验批准通知书或其他证明材料;

　　(2)FDA临床试验批准通知书或其他证明材料(如有，可提供);

　　(3)Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期(或关键性临床试验)的临床试验伦理批件;

　　(4)根据药品注册管理办法第32条，提供临床试验启动的证明文件以及临床试验方案;

　　(5)受试者筛选入选表;

　　(6)研发投入证明材料。申报品种的研发费用明细账或专项审计报告(申报品种研发费用统计口径应与国家税务总局《关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》(国家税务总局公告2017年第40号)一致);

　　(7)药品注册证书和药品生产许可证;

　　(8)申请IIT研究奖励需提供以下材料：

　　1.1.初始审查申请表(研究者发起);

　　1.2.研究方案(注明版本号/版本日期) (研究者签字，加盖资助方红章);

　　1.3.受试者筛选入选表;

　　1.4.研究者列表(最新、签名和日期);

　　1.5.临床研究登记证明材料;

　　1.6.伦理(审查)委员会及临床研究管理机构提供的伦理审查及立项审核证明材料(或机构立项单);

　　1.7.临床研究报告或阶段性研究总结;

　　1.8.IIT研究开展过程中的实际发生费用发票和协议复印件(多个合同需提供合同列表，多个发票需提供包含发票号、税额、价税合计信息的发票列表);

　　1.9.细胞治疗类IIT研究需提供北京市卫健委或国家卫健委备案支持证明相关材料。

　　2.其他药物等品种奖励

　　(1)临床试验批准通知书或其他证明材料;动物创新药需提供新兽药临床试验批件、新兽药临床试验备案表;农药需要提供农药登记证、农药生产许可证等。

　　(2)Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期临床试验伦理批件;

　　(3)根据药品注册管理办法第32条，提供临床试验启动的证明文件，以及临床试验方案;

　　(4)受试者筛选入选表;

　　(5)药品注册证书和药品生产许可证、动物创新药需提供新兽药注册证书;

　　(6)研发投入证明材料。申报品种的研发费用明细账或专项审计报告(申报品种研发费用统计口径应与国家税务总局《关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》(国家税务总局公告2017年第40号)一致)。

　　(7)如申请添加剂、保健品项目支持，需提供国家市场监管总局审批的食品生产许可证。

　　3.高端医疗器械品种奖励

　　(1)医疗器械注册证和医疗器械生产许可证;

　　(2)进入国家和本市的创新医疗器械特别审查程序或优先审批程序证明文件，如国家创新医疗器械特别审查申请审查结果公示/国家医疗器械优先审批结果公示/北京市创新医疗器械审查意见通知单/北京市优先审批医疗器械审查意见通知单;

　　(3)进入FDA《Breakthrough Devices Program》的确认函;

　　(4)研发投入证明材料。申报品种的研发费用明细账或专项审计报告(申报品种研发费用统计口径应与国家税务总局《关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》(国家税务总局公告2017年第40号)一致);

　　4.国外注册认证奖励

　　(1)药品注册证书/医疗器械注册证;

　　(2)药品/医疗器械生产许可证;

　　(3)2023年1月1日-2024年8月31日期间，在国外市场的销售合同、到账凭证和发票等证明材料(多个合同需提供合同列表，多个到账凭证或发票需提供包含发票号、税额、价税合计等信息的列表);

　　(4)申报产品通过FDA、EMA、PMDA、CE、RZN等权威国际机构的注册证明(含生产地址);

　　(5)海关出口货物报关单;

　　(6)海外注册费用明细及相应收据(包括海外注册费、检测费、当地代理费等);

　　(7)研发投入证明材料。研发费用明细账或专项审计报告(申报品种研发费用统计口径应与国家税务总局《关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》(国家税所申报药品的务总局公告2017年第40号)一致)(申报药品的国外注册认证需提供)。

　　5.license-out授权奖励

　　(1)产品/专利授权合同、合作开发协议;

　　(2)授权方自合同签订日期起始两年内，所获得的协议收入的财务凭证;

　　(3)如专利转让则还需提供专利证书、如临床批件转让则还需提供临床批件。

　　6.AI赋能药械研发奖励

　　(1)经济效益和市场前景证明材料

　　(2)2023年1月1日-2024年8月31日期间，企业围绕新药管线开发、临床研究和AI平台建设，在算力、数据治理、湿实验验证等方面投入情况的证明材料;

　　(3)AI支持新药研发的相关发明专利，需阐明专利技术与所申报项目产品所使用的核心或底层技术的一致性;相关论文等研究成果证明，需高亮出企业在论文中的贡献;

　　(4)近三年企业参加的省级及以上等相关的基于AI赋能的药械研发、临床研究等科研项目情况的证明材料;

　　(5)近三年所获“AI赋能药械研发、临床研究”国家(部)级奖励和省级相关荣誉和奖励

　　(6)完成临床前候选化合物(PCC)筛选的自研管线，需提供AI辅助的靶点确证、小分子/疫苗/抗体的设计与优化、体内外药效评价、药代动力学、有效治疗窗口的毒理数据、初步安全性评估等完整性数据(敏感信息可不提供);

　　(7)药品专利(如专利处于优先权期限内，则提供相关受理文件);

　　(8)合作开发项目，需提供合作研发协议等证明;

　　7.生物育种奖励

　　(1)列入国家、北京市主导(主推)品种名录的农作物品种奖励

　　1.1.品种选育报告等现代生物育种技术应用证明材料及承诺书，加盖公章;

　　1.2.2024年2月18日至8月31日期间，入选当年度主导(主推)品种的相应证明材料;

　　1.3.农作物品种的审定或登记证书;

　　1.4.联合选育品种须提供联合选育品种申报同意书;

　　1.5.企业申报此项奖励须提供农作物种子生产经营许可证复印件，并提供国家种业阵型企业、农业产业化重点龙头企业、“育繁推”一体化企业等证明材料。

　　(2)通过国家、北京市审定或登记的农作物新品种奖励

　　2.1.品种选育报告等现代生物育种技术应用证明材料及承诺书，加盖公章

　　2.2.2024年2月18日至8月31日期间，农作物新品种的审定或登记证书;

　　2.3.2024年2月18日至8月31日期间，相应品种推广面积证明材料、获得区行业部门支持证明材料、种植证明材料(如农业用地自有土地证明、租赁或者合作合同、其他同意种植证明材料)、种植地块矢量图、种植照片(不少于四张)等证明材料;

　　2.4.新品种首试推广承诺书，加盖公章;

　　2.5.联合选育品种须提供联合选育品种申报同意书;

　　2.6.企业申报此项奖励须提供农作物种子生产经营许可证复印件，并提供国家种业阵型企业、农业产业化重点龙头企业、“育繁推”一体化企业等证明材料。

　　(3)获得新品种保护权的农作物品种奖励

　　3.1.品种选育报告等现代生物育种技术应用证明材料及承诺书，加盖公章;

　　3.2.2024年2月18日至8月31日期间，相应品种获得的植物新品种权证书或公告;

　　3.3.联合选育品种须提供联合选育品种申报同意书;

　　3.4.企业申报此项奖励须提供农作物种子生产经营许可证复印件，并提供国家种业阵型企业、农业产业化重点龙头企业、“育繁推”一体化企业等证明材料。

　　上述所有的外文材料均需提供中文版翻译件。

　　五、申报方式及说明

　　(一)企业通过专项资金平台在线申报，按要求填写基本信息并提交《2024年海淀区医药健康产业高质量发展专项申报书》及有关附件材料。

　　(二)符合申报条件的单位信息将会同步于北京市人民政府门户网站“政策兑现”频道(https://zhengce.beijing.gov.cn)。

　　(三)本申报直接面向符合规定的企业和机构，未委托任何第三方机构代理申报并受理材料。整个申报过程中，我单位不收取任何费用。

　　(四)如申报材料不属实，中关村科学城管委会将按照相关规定进行处理。

　　六、申报时间及受理单位

　　申报时间：2024年11月2日-11月16日

　　受理单位及联系人：

　　(一)中关村科学城管委会

　　方向一：细胞与基因治疗药物品种奖励

　　徐老师88498391、徐老师 88497299

　　方向二：其他药物等品种奖励

　　徐老师88498391、徐老师 88497299

　　方向三：高端医疗器械品种奖励

　　周老师88498679、高老师88499713

　　方向四：国外注册认证奖励

　　药品：徐老师88498391、徐老师 88497299

　　器械：周老师88498679、高老师88499713

　　方向五：license-out授权奖励

　　徐老师88498391、徐老师 88497299

　　方向六：AI赋能药械研发奖励

　　张老师88498606、石老师88496799

　　(二)农业农村局

　　方向七：生物育种奖励

　　鲁老师82785224、刘老师82788022

　　咨询时间：

　　工作日9:00-12:00 14:00-18:00