管委会（区政府）关于印发苏州高新区关于促进医疗器械及生物医药产业高质量发展的若干意见的通知

　　苏州浒墅关经济技术开发区、苏州科技城管理委员会，综保区、度假区、狮山商务创新区管理办公室，各镇(街道)人民政府(办事处)，各部委室局，各公司，各有关单位：

　　《苏州高新区关于促进医疗器械及生物医药产业高质量发展的若干意见》已经区政府2024年第9次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　苏州国家高新技术产业开发区管理委员会

　　苏州市虎丘区人民政府

　　2024年10月17日

　　(此件公开发布)

　　苏州高新区关于促进医疗器械及生物医药产业高质量发展的若干意见

　　第一章总则

　　第一条 为深入实施创新驱动发展战略，推动苏州高新区医疗器械及生物医药产业高质量发展，特制订本政策。

　　第二条 本政策适用于从事医疗器械及生物医药产业相关研发、生产和服务的具有独立法人资格的企业或机构。

　　第三条 本政策重点鼓励发展体外诊断、生物医用材料和植介入器材、医学影像设备、治疗设备、康复类医疗器械等领域高端医疗器械产品及关键零部件，化学、生物创新药以及相关专业服务机构。

　　第二章鼓励企业自主创新

　　第四条 企业研发的医疗器械产品完成临床试验的，根据临床试验实际支出费用给予补贴，其中二类产品给予不超过30%的补贴、三类产品给予不超过50%的补贴，单个企业每年补贴最高不超过500万元。

　　第五条 对在国内开展的一类创新药、二类改良型新药，按照临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期不同阶段，根据实际研发投入一定比例给予最高3000万元支持。

　　第六条 企业医疗器械产品进行注册时，给予首次注册费的100%补贴，单个企业每年最高补贴50万元。

　　第七条 对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予最高200万元资金支持。

　　第八条 对首次取得医疗器械注册证书的且具有自主知识产权的第三类、第二类医疗器械产品，按实际研发费用一定比例择优给予最高500万元支持。

　　第九条 对在全国同类仿制药中前三个通过一致性评价的药品，按实际研发费用一定比例给予最高500万元支持。

　　第十条 设立医工结合协同创新研究项目，支持医疗器械及生物医药企业加强与医疗机构合作，面向临床需求，联合开展医疗器械及生物医药领域的临床应用研究与攻关等科研活动，项目立项后给予最高20万元支持。

　　第三章加速企业成果转化

　　第十一条对新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲共同体(CE)、日本药品医疗器械局(PMDA)批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，单个产品最高给予20万元奖励。

　　第十二条 对承担研发生产服务的CXO平台，且与委托方无投资关联关系，按年度交易费用最高20%比例予以补助，每家企业每年最高不超过500万元。

　　第十三条 鼓励参加国家药品集中带量采购。对中标品种按年采购总额一定比例给予最高200万元奖励。

　　第十四条 支持高端医疗器械及生物医药企业提升规模，对首次纳入国家统计局统计联网直报平台的规模以上工业企业(不含转专业企业)，一次性给予10万元奖励。

　　第十五条 鼓励医疗器械生产场地建设。对新建或改造医疗器械方向GMP厂房并获批医疗器械生产许可证的企业，通过项目备案后，按实际新建或改造费用最高40%、最高2000元/平米，给予最高不超过1000万元资助。

　　第四章 优化产业创新创业环境

　　第十六条 引导设立医疗器械及生物医药产业基金，对于拟落户苏州高新区的医疗器械及生物医药产业创业风险投资、私募股权投资基金，提供基金规模不超过20%的引导资金，对单个重大项目的出资不超过5000万元。产业引导基金优先引进和扶持医疗器械及生物医药高成长企业和重点项目。

　　第十七条 对购买医疗器械及生物医药人体临床试验责任保险和产品责任保险的企业或机构，按单个保单实际缴纳保费最高50%给予最高30万元补助。

　　第十八条 构建医疗器械及生物医药产业生态圈，鼓励行业协会、产业联盟等社会组织或医疗器械及生物医药企业举办技术对接、培训讲座、高端论坛等专业活动。对行业协会、产业联盟等社会组织，根据年度举办活动次数、规模等情况，给予运营机构一定经费补助。对医疗器械及生物医药企业举办专业活动或参加重大展会，给予企业自筹投入资金最高20%的经费补助，单个企业每年活动及参展补贴总额最高20万元。

　　第十九条 鼓励专业服务机构为医疗器械及生物医药企业提供注册申报、法规咨询、研究外包、临床评价等相关服务，按上年度与医疗器械及生物医药企业实际服务金额最高20%给予奖励，单个服务机构每年最高奖励50万。

　　第五章附则

　　第二十条 本政策相关内容如与其他各级支持政策有重叠，从高但不重复享受。

　　第二十一条 本政策自发布之日起实施，有效期三年。原文件《苏州高新区关于促进医疗器械及生物医药产业发展的实施办法》(苏高新管〔2020〕94号)废止。

　　第二十二条本政策由苏州高新区管委会负责解释，具体解释工作由区科创局承担。