关于印发广州开发区、广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”企业（研发机构）研发条件审核管理标准的通知

各有关单位：

　　根据《广州开发区 广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》(穗埔市监规字〔2024〕1号)，为规范企业(研发机构)研发条件审核工作，我局制定了《广州开发区 广州市黄埔区生物医药研发用物品进口”白名单“企业(研发机构)研发条件审核管理标准》，现予以发布。

　　特此通知

　　广州开发区科技创新局

　　2024年10月29日

　　广州开发区 广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”企业(研发机构)研发条件审核管理标准

　　为贯彻落实《广州开发区 广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》(穗埔市监规字〔2024〕1号)，规范企业(研发机构)研发条件审核工作，有序推进研发用物品进口试点，制定本标准。

　　一、基本条件

　　申请单位应是依法注册登记，在广州开发区、黄埔区实质从事生产、经营、科研活动的生物医药企业(研发机构)。

　　二、研发条件相关标准

　　(一)研发人员、设备

　　企业(研发机构)配有项目研发开展所必需的研发团队、研发场地及仪器设备，研发团队具备“白名单”物品涉及项目的研发经验。

　　(二)科研项目及成果

　　1.“白名单”物品涉及研发项目应通过项目立项并已制定相应的方案或计划。

　　2.企业(研发机构)应有承担并完成政府科研项目或合作研发项目、自主立项项目的经验。

　　3.近两年研发投入足以支撑企业(研发机构)开展实质项目研发。

　　4.获得国家级、省级科学技术奖，获批国家级、省级重点实验室、技术创新中心、企业技术中心、工程研究中心，主持/参与制定国际、国家、行业标准，完成国家、省级科技项目，获得知识产权(发明专利、专著、药品注册批件、药品临床批件等)的优先考虑。

　　(三)物品需求合理性

　　“白名单”物品应是拟开展研发项目所必须的物品，且国内没有同类产品或国内同类产品不能符合项目研发要求。

　　(四)物品管理制度

　　1.企业(研发机构)应完善项目研发相关质量管理体系。

　　2.企业(研发机构)应建立“白名单”物品全过程监管制度，包含入库、使用、销毁等，设立台账，防止流弊。

　　3.企业(研发机构)应制定“白名单”物品风险防控和处理措施，具备“白名单”物品追溯和处置能力。

　　三、企业(研发机构)名单管理

　　纳入生物医药研发用物品进口“白名单”的企业(研发机构)再次申请“白名单”的，两年内免审研发条件。