苏州工业园区关于组织开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知

各有关单位：

　　国家工信部办公厅、卫健委办公厅近期发布了《关于开展2024高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知》，现就开展2024年度高端医疗装备推广应用项目申报工作有关事项通知如下：

　　一、申报条件

　　(一)主体资格

　　项目申报主体为1家牵头医疗装备生产企业(须在苏州市域内注册、具有独立法人资格，已取得所申报产品的中华人民共和国医疗器械注册证)、1家牵头医疗机构以及参与医疗机构组成的医工联合体(联合体内单位总数不超10家)。

　　(二)申报单位要求

　　医工联合体内所有单位须为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位，近三年未发生重大安全、环保、质量等事故或医疗事故，没有司法、行政机关认定的违法失信行为或涉嫌违法正在接受审查等情况。牵头单位拥有较强的行业引领地位。每个单位最多牵头或参与申报3个不同产品的推广应用项目。同一单位在同一产品申报中参加2个及以上联合体的相关申报均视为无效。

　　(三)申报产品要求

　　对所申报推广应用的高端医疗装备产品，牵头医疗装备生产企业须已取得中华人民共和国医疗器械注册证。

　　(四)申报材料要求

　　申报材料及所附资质等应真实、合法，不得涉及国家秘密、商业秘密等内容。申报材料模板下载地址：https://www.miit.gov.cn/jgsj/zbys/wjfb/art/2024/art_28c8ff792a7842048e6c67579b725b38.html。

　　二、申报流程

　　(一)线上申报

　　各单位于2024年10月22日17点前登陆苏州工业园区企业发展服务中心平台(http://sme.sipac.gov.cn)--登录--企业用户登录--用户空间--业务征集平台--“2024年高端医疗装备推广应用项目申报”–上传相关申报材料。

　　(二)纸质材料报送

　　申报单位按要求填写申报材料，并装订成册(一式两份)，2024年10月22日17点前报送至园区企服中心2至4号窗口(旺墩路168号市场大厦2楼)。

　　三、推广应用要求

　　(一)产品使用要求

　　在推广应用过程中，高端医疗装备的使用应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械临床使用管理办法》等有关要求。

　　(二)组织保障要求

　　医工联合体应建立较为完善的医疗装备研制生产、临床研究管理和资金保障体系，医疗机构重点保障高端医疗装备临床应用研究及推广的技术和环境条件;医疗装备生产企业重点保障高端医疗装备运行安全及改进提升的技术和软硬件条件。

　　四、联系方式

　　园区企业发展服务中心：67068000、67068022、67068017

　　园区科技创新委员会：66681694

　　苏州市工信局：68662026

　　苏州工业园区企业发展服务中心

　　苏州工业园区科技创新委员会

　　2024年10月16日