浦东新区国际航行船舶药品和医疗器械供应保障若干规定

　　(2024年9月29日区七届人大常委会第三十次会议通过)

　　第一条为了保障国际航行船舶在船人员身体健康和生命安全，规范药品和医疗器械(以下简称“药械”)供船，优化港口补给综合服务，提升航运资源全球配置能力，根据《上海市人民代表大会常务委员会关于加强浦东新区高水平改革开放法治保障制定浦东新区法规的决定》以及相关规定，结合浦东新区实际，制定本规定。

　　第二条船供服务企业和药械经营企业在浦东新区开展国际航行船舶(不含邮轮)补给供应必备药械活动以及相关政府部门对上述企业提供的监管服务活动，适用本规定。

　　第三条国际航行船舶药械供应应当遵循合理自用、来源可溯、流向清晰、风险可控、便利高效的原则。

　　第四条区商务、市场监管部门应当建立药械供应监管服务机制，加强信息共享，与市交通、药品监管、海关、海事等单位监管形成联动。

　　区商务、市场监管部门负责建立监管服务平台，受理企业信息备案，组织开展业务指导以及其他监管服务活动。

　　第五条开展药械供应服务的船供服务企业应当符合下列要求：

　　(一)依法设立、经营，具备船舶供应服务能力;

　　(二)具备船供药械管理制度，建有可追溯船供药械的信息管理系统，并有专人负责船供药械供应管理工作;

　　(三)在浦东新区具备药械供应储存、运输的专用场所和设施设备;

　　(四)与药械经营企业签订船舶药械供应合作协议以及质量保证意向协议。

　　第六条开展药械供应服务的药械经营企业应当符合下列要求：

　　(一)依法设立、经营，取得相应药械经营资质;

　　(二)具备船供药械管理制度，建有可追溯船供药械的信息管理系统，并有专人负责药械供应管理工作;

　　(三)在浦东新区具备药械供应各环节所需的专用场所以及设施设备;

　　(四)与船供服务企业签订船舶药械供应合作协议以及质量保证意向协议。

　　第七条船供服务企业和药械经营企业符合本规定第五条、第六条规范要求的，可以在开展药械供应服务前将相关业务信息向区商务、市场监管部门备案。

　　区商务、市场监管部门应当定期将符合本规定第五条、第六条要求的企业名录向社会公布，并通报相关监管部门。

　　第八条区商务、市场监管部门根据国家有关规定，参照《国际船舶医疗指南》，结合企业需求，编制和公布船供药械目录，明确船供药械品类和数量标准，并通报相关监管部门;药械供应标准、需求等发生变化的，应当及时调整更新。

　　第九条开展药械供应服务的船供服务企业和药械经营企业应当严格执行下列流程：

　　(一)采购。船供服务企业收到国际航行船舶药械需求后，对列入船供药械目录的药械品种，通过信息管理系统向药械经营企业发送采购订单。

　　(二)配货。药械经营企业对照船供药械目录对订单中药械品种和数量进行复核，复核通过后按照规范操作流程进行货物整备。

　　(三)贴标。药械经营企业配货完成后按照船供药械目录中对应的英文翻译，规范制作、粘贴药械标签，并安排专人对药械名称、规格、数量、英文标签等信息进行复核装箱，复核通过后由药械经营企业开具交接单。

　　(四)转运。船供服务企业与药械经营企业完成订单货物的交接，确认无误后在交接单上签收，并安排专职人员和符合药械运输条件的车辆完成船供药械的流转和运输，存放于符合条件的专用区域。

　　(五)申报。开展药械供船作业前，船供服务企业按照规定向海关申报，并接受海关监管。

　　(六)供船。船供服务企业将药械转运至上船整备区，根据船期将药械供船，并在现场开箱验货，清点无误后由船员签收交货单。

　　(七)结算。船供服务企业按照服务协议及订单和交货单等凭证支付费用，相关信息同步上传信息管理系统。

　　第十条船供服务企业和药械经营企业开展药械供应服务，应当符合药械经营质量管理规范，保证产品来源可溯、去向可追。销售过程中应当做到票货同行、资金流向清晰可查、汇款转账凭证保存完整。

　　船供服务企业和药械经营企业应当全程使用信息管理系统管理船供药械供应业务信息，保证船供药械品名、批号、数量等信息的一致性，确保药械销售、物流运输、通关等全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并将信息管理系统相关数据按照要求向监管单位传送。

　　第十一条经备案的船供服务企业和药械经营企业有下列情形之一的，应当及时向区商务、市场监管部门报告：

　　(一)拟调整船供药械供应管理人员的;

　　(二)拟变更船供药械供应专用场所的;

　　(三)拟不再开展船供药械供应业务的;

　　(四)其他应当报告的情形。

　　第十二条区商务、市场监管部门应当对企业药械供应专用场所、设施设备条件、船供药械目录执行、船供药械流向以及相关制度建立落实等情况进行监督检查，并将检查结果向社会公布;对企业反映的合理诉求，及时协调解决。

　　第十三条 本规定自2024年10月15日起施行。