关于印发《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》的通知

各有关单位：

　　为进一步加快创新医疗器械从研发到上市使用的全流程服务，现将《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

　　北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

　　北京市发展和改革委员会

　　北京市教育委员会

　　北京市经济和信息化局

　　北京市财政局

　　北京市卫生健康委员会

　　北京市药监局

　　北京市医保局

　　2024年8月20日

　　北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案

　　为进一步加快本市创新医疗器械上市应用，围绕创新医疗器械研发、临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节，加强全流程服务，助力北京医药健康产业高质量发展，特制定本工作方案。

　　一、工作思路

　　面向人民生命健康，坚持以临床需求为导向，提升自主创新能力，紧扣处于不同阶段的创新医疗器械研发应用需要，加强“研审用”政策协同，营造良好创新创业生态，加快创新医疗器械上市应用，打造具有国际影响力的医疗器械产业创新高地。

　　二、工作目标

　　进一步激发创新活力，促进创新医疗器械产业提质增效，到2026年，形成领先的创新医疗器械产业生态，充分发挥临床资源溢出效应，新增获批上市创新医疗器械30个，将医疗器械在医药工业中的占比提升到20%以上，进一步支撑本市医药健康产业高质量发展。

　　三、重点任务

　　(一)建立全流程服务机制

　　围绕创新医疗器械研发应用全生命周期，采取“动态跟踪，研审用联动，全程服务”的方式，建立多部门协同的握手接力机制，加强协调调度、精准解决问题。强化全流程服务的效果评价，不断提升服务水平。(责任部门：市科委中关村管委会、市药监局、市卫生健康委、市医保局、市经济和信息化局)

　　(二)主动挖掘培育创新品种

　　支持创新主体开展创新医疗器械研究和转化，协调对接概念验证、工程化研发、动物实验、检验检测及委托生产等第三方服务资源，加快品种熟化孵化。(责任部门：市科委中关村管委会、市教委、市卫生健康委、市财政局、相关区)

　　(三)提高创新医疗器械注册检验效率

　　优化送检产品的检测评价服务，推动实现随送随检。辅导提升自检能力和水平，并根据需要协调有资质的第三方检验机构补充提供注册检验服务。(责任部门：市药监局)

　　(四)引导提前对接创新医疗器械临床试验

　　依据创新医疗器械研发需求，提前对接优势学科临床试验机构和主要研究者，提高临床试验方案设计科学性、合理性。支持临床试验机构牵头开展FIM(首次人体试验)研究，加快原创医疗器械研发进程。(责任部门：市卫生健康委、市科委中关村管委会)

　　(五)协调加快临床试验进程

　　优化医疗器械临床试验机构立项审查、伦理审查、合同审查等临床试验项目启动流程，推广临床试验合同示范文本，增加伦理会议召开频次，提高审查效率，推动具有医学伦理审查资质的医疗机构实现伦理互认，提高临床试验启动效率。加速完成临床试验结题流程，及时关闭临床试验中心。(责任部门：市卫生健康委)

　　(六)强化人类遗传资源申报服务

　　提前辅导人类遗传资源申报材料，跟进申报进程并及时反馈申报结果，提高创新医疗器械人类遗传资源申报效率。(责任单位：市科委中关村管委会、市卫生健康委)

　　(七)加快推进创新医疗器械注册上市

　　对即将申报注册的创新医疗器械给予前置技术辅导。加强对创新医疗器械注册申请补充材料阶段进展情况跟踪，及时对接国家药监局医疗器械技术审评中心，协调解决发补阶段的问题，提高注册沟通效率和质量。针对注册质量体系核查、生产许可办理等环节，建立一站式服务机制。(责任单位：市药监局、市科委中关村管委会)

　　(八)做好生产落地服务保障

　　对已实现设计定型、申报注册的创新医疗器械，提前对接临床研究使用产品生产、商业化生产的空间资源，同步对生产场地建设提供技术指导服务，提高审批认证效率，确保研发与生产无缝链接。(责任部门：市经济和信息化局、市药监局、相关区)

　　(九)支持创新医疗器械示范推广

　　鼓励医疗机构牵头开展国际、国内首创医疗器械的示范应用，建立临床应用操作规范，开展卫生经济学评估，形成“应用示范-反馈改进-提升水平-辐射推广”的创新迭代机制，为新技术服务立项定价和纳入医保提供支撑。(责任部门：市科委中关村管委会、市卫生健康委、市医保局)

　　(十)加快创新医疗器械入院应用

　　对符合条件的、涉及新医疗技术的医疗器械可随时申报新增医疗服务价格项目，试行期间满足条件的，医疗机构可申请统一定价和医保支付论证。将符合条件的医疗器械和相关医疗技术项目纳入本市CHS-DRG(疾病诊断相关分组)付费除外支付范围。引导医疗机构及时召开耗材会，采购创新医疗器械不纳入“耗占比”管理。将符合条件的创新医疗器械及时纳入《中关村创新医疗器械产品目录》和《北京市首台(套)重大技术装备目录》，加快入院应用。通过订购、首购等方式促进医疗器械研发，加快创新产品入院使用。(责任单位:市医保局、市卫生健康委、市科委中关村管委会、市发展改革委、市财政局)

　　四、保障措施

　　强化统筹协调。依托北京市医药健康统筹联席会机制，聚焦创新医疗器械研发、申报临床、临床试验、注册上市、生产落地、医保管理、入院应用等关键环节，加强服务的连贯性，共同推进方案各项任务落实。

　　强化主动服务。市级相关部门及所在区要强化主动服务意识，搭建全流程服务机制，提高精准服务效能，着力打造良好营商环境，全力保障推动创新医疗器械的研发应用。

　　强化宣传推广。加强对典型案例的挖掘和总结，推广经验做法，切实发挥示范带动效应，为打造医疗器械产业创新高地营造良好氛围。