河北省关于开展2024年省级生物医药健康领域委托研发、生产等服务平台认定工作的通知

各市(含定州、辛集市)工业和信息化局，雄安新区改革发展局：

　　为加快培育生物医药健康领域公共服务平台，落实《关于支持生物医药产业高质量发展若干措施的通知》(冀政办﹝2023﹞98号)要求，提升生物医药健康领域研发、生产公共技术服务能力，培育发展新动能，构筑产业新优势，打造全国领先全链条医药外包服务体系，支持一批生物医药健康领域委托研发、生产等服务平台项目，现开展2024年省级生物医药健康领域委托研发、生产等服务平台认定工作。具体认定程序如下：

　　一、认定对象

　　省内生物医药健康领域委托研发、生产等服务平台，包括：化学药、生物药、中药等药品和医疗器械等相关领域的合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO/CDMO)等。

　　CRO(医药合同研发机构)：是指通过合同形式为生物医药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的机构。

　　CMO(医药合同生产机构)：是指以合同定制形式为生物医药企业提供中间体、原料药、制剂的生产以及包装等服务的机构。

　　CDMO(医药合同研发生产机构)：是指以合同定制形式为生物医药企业提供制药工艺的开发、设计及优化服务，并在此基础上提供从公斤级到吨级的定制生产服务的机构。

　　二、认定条件

　　(一)项目申报单位应在河北省注册，具有独立法人资格;

　　(二)项目实施地在河北省境内;

　　(三)CRO认定:年营业收入应不低于1000万元，年度合同服务金额应不低于营业收入的30%，企业服务不少于3个项目。

　　CMO/CDMO认定:年营业收入不低于5000万，代工服务费用不低于500万元，企业服务不少于3个项目。

　　(四)受托研发生产的生物医药健康产品产值在省内结算，实际委托研发或生产方与受托方间无关联。

　　(五)确保委托研发生产产品遵守相关部门的管理规范。受委托药品生产方取得《药品生产许可证》，药品生产线通过GMP符合性检查。

　　(六)机构管理规范，有健全的财务管理制度和会计核算制度，无不良信用记录及纳入经营异常名录、严重违法企业名单的情况。

　　(七)近三年未发生安全生产或环境污染重大事故，无其他违法、违规行为。

　　三、认定材料

　　(一)平台认定申请表(见附件);

　　(二)营业执照

　　(三)申报日期起前两年度财务审计报告(新建机构提供开展业务后到申报期前财务审计报告)。

　　(四)委托服务合同不得少于3份，以及其他证明材料。

　　(五)药品受委托生产方应提供相应《药品生产许可证》、GMP认证证书(复印件)。委托方委托生产药品的批准证明文件复印件。

　　(六)企业信用查询报告(来源于信用中国或信用河北)。

　　(七)承诺书及材料真实性声明。

　　四、认定流程

　　(一)企业申请。企业对照本办法自评估后，按照省工业和信息化厅通知要求自愿向所在地工业和信息化主管部门提出申请，按照要求准备申报材料。将纸质申报材料(A4纸)按顺序装订成册(一式3份)，并形成电子文档。

　　(二)核查推荐。市级工业和信息化主管部门根据认定标准，对企业申请材料和相关佐证材料进行核查和实地抽查，择优推荐至省工业和信息化厅。请于7月31日前将盖章材料上报至省厅。

　　(三)评审认定。省工业和信息化厅组织第三方机构对被推荐企业进行核查、论证和实地抽查，形成公示名单。公示5个工作日无异议后，认定为生物医药健康领域委托研发、生产等服务平台。

　　(四)培育服务。经认定的企业，省工业和信息化厅将根据《关于支持生物医药产业高质量发展若干措施的通知》(冀政办﹝2023﹞98号)等文件要求，给予支持。

　　联 系 人：王 璐 17732866780

　　张秋艺 0311-87801895

　　电子邮箱：hbxpfgyc@163.com

　　地　　址：石家庄市和平西路402号

　　河北省工业和信息化厅

　　2024年7月20日