关于印发广州开发区广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案的通知

　　穗埔市监规字〔2024〕1号

区各有关单位：

　　《广州开发区广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》业经管委会、区政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。执行过程中如遇问题，请径向区市场监管局反映。

　　广州市黄埔区市场监督管理局 广州开发区投资促进局

　　广州市黄埔区科学技术局 广州市黄埔区工业和信息化局

　　广州开发区商务局 广州开发区营商环境改革局

　　穗东海关

　　2024年7月10日

　　广州开发区广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案

　　为落实《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》(穗府办规〔2024〕1号)关于建立生物医药研发用药品“白名单”的有关部署，充分发挥广州开发区、广州市黄埔区在粤港澳大湾区生物医药产业先导作用，有序推进研发用物品进口试点，提高生物医药企业研发效率，促进生物医药领域研发能力持续提升，打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地，制定本方案。

　　一、总体要求

　　按照“创新服务、风险联控、高效便捷”原则，依托广州开发区、广州市黄埔区已形成的“三城一岛”生物医药产业集聚效应，建立生物医药企业(研发机构)研发用物品进口“白名单”制度，完善信息化监管，实现“白名单”物品进口不需办理(或提供)《进口药品通关单》，提升进口通关便利化程度。

　　二、试点范围

　　“白名单”由企业(研发机构)及物品两部分组成，每家试点企业(研发机构)与进口物品一一对应。

　　试点企业(研发机构)范围为依法注册登记，在广州开发区、广州市黄埔区实质从事生产、经营、科研活动的生物医药企业(研发机构)，并符合以下条件：1.具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用，具有对使用物品全流程追溯的能力;2.信用记录良好，近两年内无重大失信以及违法违规行为，且未列入海关失信企业名单;3.建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，并承诺所进口物品只限于研发用途，不得用于临床、上市销售及其他用途，在使用过程中严格按照规范进行管理和处置。

　　试点物品应是：1.试点企业在生物医药产品研发过程中需要进口，但因商品编号被列入《进口药品目录》，进口时需提供《进口药品通关单》)的物品;2.暂不包含医疗器械，也不包含列入国家其他禁止和限制进口的物品。“白名单”以外的物品进口仍按现行规定办理。进口的物品应在国家规定的药品进口口岸进口。

　　三、主要任务

　　(一)成立生物医药研发用物品进口试点联合推进工作组

　　建立由区市场监管部门牵头，区投资促进部门、区科技部门、区工业和信息化部门、区商务部门、区营商环境改革部门、海关部门共同参与的生物医药研发用物品进口试点联合推进工作组(以下简称“区联合推进工作组”)，办公室设在区市场监管局。

　　(二)“白名单”的认定

　　1.试点期间，区联合推进工作组每半年受理一次申请。符合试点范围的企业(研发机构)，应在受理期限内按“白名单”申请资料要求和办理程序向区联合推进工作组办公室提出纳入“白名单”的申请。

　　2.区科技部门负责生物医药企业(研发机构)研发条件的审核工作，区工业和信息化部门、区商务部门、区营商环境改革部门、海关部门协助区科技部门对重点企业开展审核，必要时可组织专家参与审核。

　　3.区市场监管部门联合海关部门负责对符合资质的生物医药企业(研发机构)提交的物品数量及属性进行审核，必要时可组织专家参与审核。

　　4.经审核的企业(研发机构)与对应进口物品组成的“白名单”目录由区联合推进工作组各成员单位会签认定。

　　(三)“白名单”的发布

　　经认定的“白名单”目录由区联合推进工作组办公室负责在政务公开版块进行公布。“白名单”根据试点进程和企业(研发机构)需求实施动态调整，原则上每半年调整一次。

　　(四)申请时效

　　企业(研发机构)需在“白名单”公布6个月内，办结对应物品的海关手续并向区联合推进工作组提交相关材料。超出规定时限，原申请无效;企业(研发机构)可根据实际情况重新提出申请。

　　(五)便利化通关

　　纳入“白名单”的物品进口时不需办理(或提供)《进口药品通关单》，穗东海关对辖区内纳入“白名单”的物品免予核查《进口药品通关单》。“白名单”以外的物品进口仍按现行规定办理。

　　(六)事中事后监管

　　区联合推进工作组办公室牵头，根据物品使用情况，定期组织开展“白名单”物品使用情况联合检查，形成闭环管理。重点检查“白名单”物品购进、使用、库存是否物账一致，是否仅用于已申报的研发用途，使用量是否科学合理，确保“白名单”物品全流程可追溯，形成闭环管理，严防流弊风险。

　　检查过程中发现违规行为，将取消企业试点资格，两年内不再接受该企业“白名单”申请，同时将违法违规信息按本市有关规定纳入企业信用记录。如企业将进口的“白名单”物品用于临床、销售、生产用途，由区市场监管部门依据药品管理相关法律法规进行处罚;涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。

　　四、保障措施

　　(一)强化统筹协调

　　区联合推进工作组建立联席会议制度，定期召开联席会议，协调、统筹、推进“白名单”评价工作，强化各单位信息互通，通报进展，协调解决问题。

　　实际管理过程中，如有重大决定部署需要商讨，由区联合推进工作组办公室召集各单位开展联席工作会议。成员单位每半年向区联合推进工作组报送工作小结，区联合推进工作组生成评估报告并通报各成员单位。

　　(二)强化企业主体责任

　　企业(研发机构)要严格按照申请用途开展研发工作，承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，防止流弊。研发结束后，及时向区联合推进工作组报告使用情况，并严格按照生态环境部门及市场监管部门的要求处置未使用的“白名单”物品。

　　(三)强化主动服务

　　区联合推进工作组要加强“白名单”制度的宣传指导，积极扩大政策知晓面。根据区改革创新容错纠错工作基本原则，针对试点工作可能出现的问题加强跟踪调研，及时分析研判，进一步完善和优化“白名单”制度。

　　五、实施期限

　　本试点方案自印发之日起实施，有效期为2年。

　　公开方式：主动公开