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广州市工业和信息化局关于征集广州市创新药械产品目录(第一批)的通知

发布时间:2024年07月09日 10:48:42 发布部门:广州市工业和信息化局 收藏

各区政府,各相关单位:

  为推动我市生物医药产业创新发展,加快培育新动能,进一步促进我市创新药械(药品和医疗器械,下同)产品的市场化、产业化,根据《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》(穗府办规〔2024〕1号)、《广州市创新药械产品目录管理办法(试行)》(穗工信函〔2024〕61号)等文件精神和要求,现开展广州市创新药械产品目录(第一批)征集工作,具体如下:

  一、申报主体

  1.申报主体应为产品的注册许可持有人。

  2.产品注册许可持有人和生产单位应为在广州市依法登记注册的企业、事业单位或新型研发机构,且在广州市内实质从事生物医药研发、临床试验、成果转化、生产经营和服务管理等活动。

  二、申报条件

  (一)申报主体具有独立承担民事责任的能力,信用记录良好,财务会计制度健全。

  (二)每家申报主体申报的产品不超过5个。

  (三)产品已获批上市,并同时满足以下基本条件:

  1.申报产品为药物的,须为2016年3月9日后首次经国家药品监管部门批准上市,或获批新适应症的生物制品,1类、2类化学药,1类、2类中药;

  2.申报产品为医疗器械的,须为通过国家或广东省创新产品注册程序、优先注册程序批准上市的医疗器械;或符合《“十四五”医疗装备产业发展规划》(https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-12/28/content_5664991.htm)中7大重点发展器械领域并于2021年7月1日后获批的第三类医疗器械。

  3.申报产品需具备有效发明专利或实用新型专利,有效期大于4年,权利人为申报主体且权益状况明确。

  (四)符合基本条件和下述任一条件的产品,分级优先列入目录:

  1.进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序的药品。

  2.全球首个获批上市产品或国内首个进口替代产品。

  3.协议期内的国家医保谈判药品。

  4.获得市级及以上重大科技专项验收通过的项目产品。

  5.通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械管理局(PMDA)、澳大利亚治疗用品管理局(TGA)等国际认证的产品。

  6.获批高新技术企业专精特新企业(创新型中小企业专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业)认定的企业产品。

  三、其他说明

  该申报事项属竞争性事项,我局将联合相关部门对申报产品进行评审,按程序报批后公布目录。目录有效期一般为两年,到期后产品资格自动失效,需再次提交申请。同一产品进入目录不得超过四年。四年期满后,同一产品不得再次申报。

  四、材料要求

  (一)申报主体应严格按照本通知要求填写规定格式的申报材料,并同时提交相关附件。未按规定提交的,视为形式审查不合格。申报主体对申报项目及申报资料的真实性、准确性和合法性负责。

  (二)各区对申报产品进行初审,将经初审符合申报要求的项目进行情况汇总,填写《推荐产品汇总表》(附件1)并加盖区工业和信息化主管部门印章后随推荐函报送。

  (三)请申报主体提供以下材料:

  1.封面(附件2)

  2.资料索引表(附件3,提供相关项目资料名称或佐证材料名称及其在申报书中所处页码)

  3.申报承诺书(附件4)

  4.申报单位法定代表人身份证(外籍人士提供护照)复印件

  5.《广州市创新药品申请表》(附件5)或《广州市创新医疗器械产品申请表》(附件6);

  6.申报主体2023年度财务审计报告;

  7.客观文件(复印件)。申报主体和产品生产单位的营业执照,产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明等。

  8.产品照片,需提供正面照片,以及体现上市许可持有人及生产企业名称、注册地址及生产地址的照片等。

  9.相关证明性材料(复印件)。产品创新性(包含但不限于授权专利、获评的重大奖项证书)、临床优势(包含但不限于进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等临床创新性;获得临床指南、诊疗规范或专家共识等情况)、技术领先性等方面的说明和证明性材料。

  10.其他相关材料(有则提供)。如符合优先列入目录相关条件的佐证材料、其他亮点材料等。

  五、申报指引

  (一)申报途径

  1.本次入库通过网上和纸质同步进行。申报指南电子版可以在市工业和信息化局网站(http://gxj.gz.gov.cn)查看。

  2.申报主体须通过广州市工业和信息化发展专项资金项目管理系统(以下简称“申报系统”,http://shenbao.gxj.gz.gov.cn/,技术支持电话:020-83757015,技术支持QQ客服:1428954896)进行网上申报,申报材料应包含全部申报资料。

  3.纸质申报材料应从申报系统下载后打印(有水印),并加盖申请主体公章及骑缝章。

  (二)申报具体流程

  1.企业申报流程:(7月9日9:00-7月22日17:00)

  (1)注册:专项资金管理系统不再提供企业管理员账号注册功能。如企业在“广东省统一身份认证平台”(https://tyrz.gd.gov.cn/)已有法人账号,可使用已有法人账号登录,登录后会自动关联专项资金管理系统现有管理员账号;企业如新注册管理员账号,需在“广东省统一身份认证平台”注册,注册后首次从“广东省统一身份认证平台”登录跳转到本系统时,补充核对企业基础信息后,完成专项资金管理系统管理员账号注册,然后点击“申报人管理”创建本单位项目申报人。已注册申报系统的单位可用原账号登录,无需重复注册。

  (2)填报:用项目申报人账号登录后即可填报项目内容,填报完毕后提交企业管理员审核。

  (3)网上提交:企业管理员审核完毕后,在系统提交给区初审。申报系统于7月9日9:00开放申报,7月22日17:00关闭申报通道,企业须在7月22日17:00前完成网上首次提交,逾期不予受理;若项目被区工业和信息化主管部门退回修改,须在7月24日17:00前完成修改后再次提交,此后系统将关闭提交通道。

  (4)纸件提交:企业将通过区审核的项目申报材料(带水印)导出打印、盖章报送至各区工业和信息化主管部门。

  2.区工业和信息化主管部门工作流程:(7月9日9:00-7月25日18:00)

  (1)初审:7月9日至7月22日,区工业和信息化主管部门需对企业申报资料进行审核。若项目材料需退回企业修改、补充,须在7月25日18:00前在系统完成审核提交工作,此后系统将关闭审核通道。

  (2)报送申报材料:区工业和信息化主管部门审核后,于7月29日前将推荐函及项目汇总表(附件1)(以上加盖部门公章),带水印的纸质版申报材料(一式2份)(加盖企业印章)报送至我局。

  (3)系统确认:将报送的项目在申报系统中进行确认,同时将报送文件扫描上传。

  广州市工业和信息化局

  2024年7月8日

  (联系电话:83123826、83123930)

附件下载
1.推荐产品汇总表(各区工业和信息化主管部门报送).docx
附件下载
2.封面.docx
附件下载
3.资料索引表.docx
附件下载
4.申报承诺书.docx
附件下载
5.广州市创新药品申请表.docx
附件下载
6.广州市创新医疗器械产品申请表.docx
(责任编辑:caoqing)

原文链接:

THE END

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