关于开展2024年重庆市创新医疗器械应用示范项目申报的通知

　　相关单位：

　　为落实《重庆市政府办公厅关于印发〈对接落实2024年国务院政府工作报告、计划报告、预算报告涉及重庆重点任务分工方案〉的通知》文件精神中“加快高端医疗器械研制及示范应用”的具体要求，加快构建“33618”现代制造业集群体系，支持创新医疗器械在医疗机构开展应用示范，持续开展“应用示范—临床评价—迭代升级—辐射推广”，加强相关技术培训和标准规范研制等，构建医企协同、产学研用广泛参与的创新体系，现就开展2024年重庆市创新医疗器械应用示范项目申报工作的有关事项通知如下。

　　一、申报方向

　　1.植介入器械;

　　2.体外诊断仪器和试剂;

　　3.医用成像器械;

　　4.手术器械;

　　5.治疗器械;

　　6.诊察监护器械;

　　7.智能可穿戴设备、康复器械;

　　8.妇产科、辅助生殖器械;

　　9.医疗人工智能、大数据应用产品，医用软件;

　　10.其他医疗器械。

　　二、项目内容

　　应用示范项目主要研究内容包含(根据实际情况可设置、划分子项目任务)：

　　1.对标先进同类产品，开展临床应用数据收集与对比评价，对功能、性能、可靠性、可用性、临床应用效果、经济性等进行临床验证;

　　2.加快实施创新医疗器械在医疗机构内临床应用，结合各自领域研究建立产品使用规范、评价指标体系;

　　3.医疗机构提出改进建议，生产企业改进提升医疗器械质量性能并提高服务水平;

　　4.开展使用人员培训，培养专业技术人才队伍;

　　5.形成产医融合创新成果，加快创新医疗器械推广应用。

　　三、申报要求

　　(一)申报主体。

　　由医疗机构、生产企业、科研院所等单位组成“1+1+N”联合体共同申报，其中：1家本市医院和1家本市医疗器械生产企业联合牵头，N家医疗机构、研究单位、配套企业、医疗协会、医疗学会等共同参与(“N”可吸纳部分市外单位参与)。1家单位(包括企业和医疗机构)可以参与多个不同应用示范项目。联合体应具备以下条件：

　　1.有较强的科研能力，在所申报领域拥有相关的知识产权;

　　2.近3年内，联合体所有单位未发生过重大产品(服务)质量事故;

　　3.联合体所申报领域产品功能性指标达到国内先进水平;

　　4.联合体中的医疗机构、生产企业应构建临床应用示范合作机制，具有明确的职责分工、畅通的沟通渠道等;

　　5.联合体各单位对应用示范基地运行经费有合理的计划与安排;

　　6.联合体建立培训平台，每年开展与所申报领域相关培训不少于150人次;

　　7.联合体每年围绕相关产品及使用，完成不少于1项技术改进提升。

　　(二)申报条件。

　　1.牵头生产企业条件。

　　(1)本市注册的企业，有固定的生产和研发场地，有专职核心研发团队;近3年研发投入占销售收入的平均比例不低于5%;

　　(2)企业标准和质量管理体系健全，具备较好的功能、性能检测试验条件，具有完备的售后服务保障能力;

　　(3)全程参与医疗器械性能改善提升过程，并提供有效服务。

　　2.牵头医疗机构条件。

　　(1)为三级甲等，在重庆市内综合排名或所申报领域的专业排名前列;

　　(2)具有使用示范器械的合规条件，具有与示范器械相应的科室，器械配备齐全，人员资质完备，有相应工作基础及使用经验，愿意配合企业开展临床应用验证;

　　(3)牵头医疗机构要制定项目管理制度，加强项目组织管理，能够充分调动和发挥参与医院的积极作用;

　　(4)牵头医疗机构具备与生产企业联合研究推广器械的能力，并能协助开展示范器械的推广、培训等工作。

　　3.申报应用示范创新医疗器械产品，应已取得医疗器械注册证和生产许可证，或已进入产品注册申报阶段。产品主要工作原理或者作用机理创新性较高，具有较高临床应用价值。优先支持拥有授权专利、曾获国家/省部级项目支持、获得首台套重大技术装备认定的产品。

　　4.鼓励开展“医疗互联网”、“医疗大数据”、“医疗人工智能”、“精准监护、上门医护”等新型医疗服务技术和诊疗模式探索，形成产学研医协同创新成果，拓展创新医疗器械应用场景。

　　(三)项目周期。

　　项目实施周期一般不超过3年。

　　四、项目流程

　　(一)材料：医疗机构与生产企业组建联合体，按照要求编制应用示范项目申报表(见附件)，并提供有关证明材料。申报单位须对申报材料的真实性负责。

　　(二)申报：牵头单位将项目申报表纸质文件材料装订成册一式五份快递至重庆市经济和信息化委员会，同时发送word电子版至电子邮箱185033266@qq.com，申报截止日期：2024年5月31日。(地址：重庆市渝北区云杉南路12号;收件人：魏彦杰;联系电话：13709421183)。

　　(三)立项：经专家评审，根据评审结果确定支持的示范应用项目，发布立项通知。

　　(四)实施：牵头单位按照示范项目实施方案要求，组织参与单位开展应用示范工作。项目在实施中发生变化的，项目承担单位需在项目执行期内及时提出项目变更申请。

　　(五)评估：组织专家对申报单位制定的中期目标进行评估，如未达到目标，则视条件终止项目。

　　(六)验收：牵头单位在项目实施期限内完成项目后3个月内，备齐符合验收评估要求的材料提交验收评估申请。职能部门组织专家验收项目，并发布验收结果。

　　五、配套支持

　　(一)挂牌应用示范创新中心。对获批项目，给予申报单位挂牌“重庆市创新医疗器械应用示范中心”。创新中心每1年需报送工作总结，由市经济信息委、市科技局、市卫生健康委、市医保局和市药监局组织专家进行考核评估。评估不合格的，取消资质，2年内不得再申报重庆市创新医疗器械应用示范中心项目。

　　(二)对于列入应用示范项目的创新医疗器械产品，在申报重庆市科技创新专项资金、工业和信息化专项资金、实施产品注册、申请医疗服务价格项目和纳入医保支付时，对符合规定的予以优先支持。对创新医疗器械产品通过应用示范项目实现重大创新、技术突破、迭代升级的，优先推荐参加市和国家级科技成果奖励评选。

　　(三)对挂牌应用示范创新中心的医疗机构，对符合职务科技成果转化认定条件，并按相关政策规定对完成、转化该项科技成果作出重要贡献的医务和公共卫生工作人员给予的现金奖励，不受核定绩效工资总量限制，但纳入所在单位绩效工资总量管理，所需绩效工资总量按规定程序据实追加。

　　(四)鼓励“企业出资出题、医疗机构和科研院所解题”的横向合作模式，应用示范项目可视同科研课题纳入省部级纵向课题管理，医务人员贡献可作为职称评定、岗位职称等级晋升、绩效考核等的重要依据。鼓励企业与医院共建转化医学研究基金。

　　六、联系人

　　市经济信息委　　　  魏彦杰  13709421183

　　市科技局            李  强  13508385838

　　市卫生健康委        崔  锋  18883939911

　　市医保局            杜  聪  13594342228

　　市药监局            肖光军  13228684518

　　附件：重庆市创新医疗器械应用示范项目申请表(模板)

　　重庆市经济和信息化委员会         重庆市科学技术局

　　重庆市卫生健康委员会        重庆市医疗保障局

　　重庆市药品监督管理局

　　2024年5月6日

　　(此件公开发布)