关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施

　　为支持我市生物医药企业健康发展，积极抢抓我市生物医药及高端医疗器械集群入围国家先进制造业集群契机，助力推进数字经济时代苏州生物医药产业创新集群建设，特制定以下措施。

　　一、支持对象

　　本市从事创新药物(含中医药)、高端医疗器械、生物技术研发、生产和服务的企业，符合《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》重点领域方向。

　　二、支持措施

　　(一)加大金融支持。

　　1、设立总规模100亿元专项基金。发挥国有资本引导作用，设立苏州生物医药产业创新集群基金，由苏创投集团牵头设立，聚焦抗体药物、抗体偶联药物、基因及细胞治疗、核酸药物、疫苗、诊断检验仪器、植介入器械、高端治疗设备等重点领域，重点关注初期研发、项目落地和股权投资，支持技术先进或市场前景较好的项目。设立临近商业化品种专项基金，由苏创投集团(苏州基金)牵头设立，重点关注处于临床Ⅲ期或即将进入商业化的项目，保障支持落户苏州地区的MAH(上市许可持有人)权益和商业化生产项目。设立东吴生物医药产业专项并购基金，由东吴证券牵头设立专项并购引导基金，与本市生物医药企业开展合作设立并购子基金，整合全产业链资源、孵化潜在并购标的。(责任单位：市财政局、市国资委、苏创投集团、苏州基金、东吴证券、各县级市(区)政府(管委会)，按照单位职责落实分工，以下政策举措均需各县级市(区)政府(管委会)落实，不再单独列出)

　　2、丰富债券融资渠道。支持符合条件的生物医药企业通过发行公司债、中期票据等债券融资工具开展直接融资，拓宽融资渠道，提高资本市场认可度。鼓励苏州各板块优质国资平台发行小微企业增信集合债券，为小微企业提供流动性支持，助推生物医药企业健康发展。(责任单位：市发改委、市财政局、市国资委、市金融监管局、人行苏州中支、东吴证券，按照单位职责落实分工)

　　3、增强银行信贷力度。加大生物医药信贷支持，各银行机构应参照“科技创新再贷款”做法，向本市创新药物、高端医疗器械、生物技术领域企业提供信贷支持。针对重点企业在研发投入、关键设备购置、厂房建设、标的并购时所需的中长期流贷、固贷以及并购贷款，可结合行业特点，合理规划信贷期限、授信额度、融资比例、还款方式、增信措施等。相关银行发放的贷款、贴现符合人民银行“苏创融”等政策要求的，人民银行苏州中支予以优先支持。创新金融产品及服务，支持相关银行机构开展并推广“苏质贷”融资业务。鼓励各银行机构，结合许可引进和对外授权等商业新模式，支持生物医药企业技术许可、转让，推动对转出方开展未来收益权质押融资。支持已有产品上市的生物医药企业，重点围绕采销两端开展供应链融资，探索应收账款质押融资、订单融资、保理融资等新模式。支持各高新技术开发区开展企业创新积分制应用试点，支持银行类金融机构依据企业创新积分开展风险研判与增信授信决策，探索推出“企业创新积分贷”等创新金融产品。(责任单位：市市场监管局、市金融监管局、苏州银保监分局、人行苏州中支，按照单位职责落实分工)

　　4、丰富保险产品供给。加大科技保险支持，针对行业特殊风险需求，开发标准化和定制化产品，推动科技保险对生物医药企业在临床试验、项目研发、生命科学产品完工责任等关键环节的研发保障。鼓励保险机构针对生物医药产业创新研发过程风险保障需求，积极开发针对性科技保险产品，加强与企业的沟通对接，探索保障方式，加强对生物医药产业创新研发过程的风险保障。对生物医药企业购买科技保险险种产生的保费，给予最高50万元的保费补贴。支持创新产品纳入商业保险，持续将创新药械产品纳入“苏惠保”等保险产品目录，并探索对尚未纳入国家医保药品目录，但药品上市许可持有人为本市企业的新增1类创新药、以及具有较高临床使用价值但尚未纳入医保支付范围的创新医疗器械一并纳入相应保险产品。加强保险融资支持，加大与银保监会等部门对接，争取苏州市保险资金境外投资资格。加强与国内其他保险资管公司合作，设立专项保险资管产品，为生物医药企业提供融资支持。(责任单位：市科技局、市工信局、市财政局、市金融监管局、苏州银保监分局、东吴人寿、人保财险苏州分公司、太平洋产险苏州分公司，按照单位职责落实分工)

　　5、加强企业融资服务。加速企业上市融资及上市后备库建设，用好沪深交易所、北交所、全国股转系统、港交所在苏服务基地资源，提升生物医药上市后备企业对接资本市场能力，助力企业登陆适合自身发展的上市板块，同时为海外转国内上市企业提供转板指导服务。聚焦瞪羚、独角兽、创新创业领军人才、专精特新等企业，将上市意愿明确、预期符合境内外上市主要条件的企业，纳入市、县(区)两级上市后备企业培育库。提供境外融资绿色通道，鼓励企业开展跨境融资，支持高新技术及专精特新企业开展跨境融资便利化试点，继续推进工业园区和昆山企业开展一次性外债登记试点，并积极争取便利化政策举措。多渠道促进股权融资对接，举办东吴创新药行业前沿论坛，面向公募、私募、保险、QFII(合格境外机构投资者)等一二级投资机构和国内生物医药相关企业，搭建苏州生物医药产业创新集群生态平台，拓宽企业融资渠道。持续挖掘各生物医药企业股权融资需求，常态化举办专场投融资路演活动，组织国内外专业生物医药投资机构，重点对本市项目进行股权融资对接。(责任单位：市科技局、市工信局、市金融监管局、苏州外管局、苏州银保监分局、苏创投集团、东吴证券、苏州基金，按照单位职责落实分工)

　　6、提供专项贴息支持。对生物医药企业的科技贷款利息按最高50%给予最高100万元利息补贴，其中独角兽企业最高100万元、瞪羚企业最高50万元。对银行机构向生物医药企业发放的科技贷款损失，给予最高不超过1000万元的科技信贷风险补偿，其中人才企业最高1000万元、瞪羚企业最高700万元、其他企业最高500万元。对本市生物医药企业在智能化改造和数字化转型、产业化提升获得的银行贷款，市、县级市(区)两级财政按照项目贷款额年化利率不低于2%给予贴息奖励，单个企业市级财政每年最高奖励300万元。(责任单位：市科技局、市工信局、市财政局，按照单位职责落实分工)

　　(二)整合资产及产能。

　　7、整合优化企业资产。鼓励设立生物医药领域不动产基金，由各县(区)国资机构联合相关金融机构研究设立，支持相关生物医药企业盘活闲置资产及产能。支持资产重组及收并购，对生物医药企业在资产重组过程中，通过合并、分立、出售、置换等方式，将全部或者部分实物资产以及与其相关联的债权、负债和劳动力一并转让给其他单位和个人，其中涉及的不动产、土地使用权转让、货物转让行为不征收增值税。企业实施的股权收购、企业合并等企业重组业务，符合企业所得税特殊性税务处理条件的，可以递延缴纳企业所得税。(责任单位：市税务局、东吴证券，按照单位职责落实分工)

　　8、支持企业向CRO/CDMO转型。鼓励企业对富余产能进行分拆，向CRO/CDMO(第三方研发制造服务)转型，为其他企业提供研发生产服务，分拆过程中相关金融机构提供资本市场专业化服务支持。市、县(区)两级产业专项资金，持续优化对CRO/CDMO企业项目扶持方式，放宽委托方须为本地企业的支持条件限制，对承担研发生产服务的，按每个品种年度交易费用一定比例给予最高500万元支持。(责任单位：市工信局、市财政局、东吴证券，按照单位职责落实分工)

　　(三)优化服务保障。

　　9、提升审评审批服务。争取加快审评审批速度，省药监局审评核查苏州分中心积极向上获取各类事项的尽早赋权，方便企业在苏州办理产品注册、生产许可等申报事项，定期收集整理企业在办理过程中的诉求，研判问题的关键风险点，进一步加大向国家级、省级药监审评审批部门的争取沟通力度，加快产品上市进程。举办公益培训，为企业产品审评审批提供事前事中指导和服务，组织邀请国家、省药监局及相关部门、中国药科大学等高校以及行业内专家，面向企业开展各类专题、各种形式的公益培训和辅导。(责任单位：市市场监管局、省药监苏州检查分局)

　　10、推进创新产品临床应用。优化医保支付和产品挂网，建立DRG医保支付特病单议机制，对使用创新药、创新医疗器械的高费用病例按项目付费，适时合理提高创新药械医保基金支付比例。积极推荐本地创新药进入国家医保药品目录。优化企业挂网路径，对本地创新药、创新耗材产品，按照企业申报价快速审核，实现即报即挂，对于其他重点产品，协调有关医疗机构为本地医药企业提供定制服务，帮助企业快速达到挂网条件。畅通产品销售渠道，对于纳入国家医保目录的本地国家谈判药品，各级医疗机构简化入院流程，做到“有需必采”“应采尽采”，且不将其纳入医疗机构药占比、均次费用等考核指标范围。鼓励医疗机构优先采购和使用《苏州生物医药及健康产业创新名优产品目录》内产品，落实优惠奖励政策。拓展本地产品在定点医疗机构与定点零售药店双通道销售渠道，支持本地产品在定点零售药店的销售。加强院企合作，依托医学会等平台，定期组织医学学科专业委员会与本地生物医药企业进行交流，增强临床科室对本地医药企业产品的认可度。举办临床试验项目对接会、共同合作开展科技项目等形式，促进医疗机构与本地医药企业在医药研发、临床试验等方面进行科研合作与精准对接，并推动科技成果就地转化。(责任单位：市卫生健康委、市医保局、市科技局，按照单位职责落实分工)

　　11、优化税费征管服务。减免技术转让所得税，对转让专利技术、生物医药新品种等技术取得的所得，不超过500万元的部分免征、超过500万元的部分减半征收企业所得税。支持研发服务，对生物医药研发服务(含CRO/CDMO)，按现代服务业6%税率征收增值税。对罕见病产品销售简易征税，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。对生物制品销售简易征税，属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和3%的征收率计算缴纳增值税。对生物制品生产简易征税，增值税一般纳税人销售自产的用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织制成的生物制品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。争取纳入所得税试点范围，积极争取国家自主创新示范区特定区域技术转让企业所得税试点政策适用范围拓展到苏州市。(责任单位：市税务局、市科技局、市财政局、市市场监管局，按照单位职责落实分工)

　　12、加速创新要素转化。推进知识产权高效益运用，重点支持生物医药企业开展知识产权质押融资和知识产权保险业务，对符合条件的知识产权质押融资给予奖励。对运用生物医药产业知识产权发行债券等进行支持和推广。推动高校、科研院所积极参与专利开放许可试点，加快生物医药产业专利转化。建立完善生物医药产业知识产权金融服务重点企业名单，发挥知识产权金融实验室等平台作用，探索生物医药企业知识产权混合质押、投贷联动、证券化、质物处置等新业务模式。加快长三角科技要素交易中心建设，打造“生物医药专板”，促进技术供给需求匹配，开展专利成果、药物管线等技术要素交易，加快生物医药创新资源市场化配置。开展生物医药里程碑式付款、技术引进、专利开放许可等多种形式的交易服务，研究开发新型交易模式。实施生物医药知识产权概念验证，建立技术要素多维度评价体系。(责任单位：市市场监管局、苏州工业园区管委会)

　　本文件自发布之日起执行，本文件规定的政策与原有相关政策文件同类或者重复的，按本文件实施。