关于组织开展2024年度黑龙江省生物医药产品完成临床试验奖励等12项政策兑现申报工作的通知

　　各市(地)工信局：

　　为推进我省生物经济高质量发展，按照《黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施的通知》(黑政办规〔2022〕13号)要求，依据《黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施实施细则》(黑发改产业〔2022〕609号)有关规定，现组织开展2024年度黑龙江省生物医药产品完成临床试验奖励等12项政策兑现申报工作，有关事宜通知如下：

　　一、政策内容

　　(一)生物医药产品完成临床试验奖励政策

1.奖补额度

　　对生物医药产品(中药、化学药品、生物制品)完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，1类品种分别给予600万元、800万元、1000万元奖励;2类品种分别给予300万元、400万元、500万元奖励。对3—4类品种完成Ⅲ期临床试验的，给予300万元奖励。单户企业每年累计支持额度最高2000万元。

2.支持对象

　　生物医药规上制造业企业。

3.申报条件

　　(1)在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业;

　　(2)企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录;

　　(3)完成生物医药产品(中药、化学药品、生物制品)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的品种。

　　(二)药品通过仿制药一致性评价奖励政策

1.奖补额度

　　对在全国同类仿制药中前三个通过仿制药一致性评价的药品(不同规格视为一个品种)，每个新品种给予200万元资金支持;对其他通过仿制药一致性评价的药品，每个新品种给予100万元资金支持。

2.支持对象

　　生物医药规上制造业企业。

3.申报条件

　　(1)在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业;

　　(2)企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录;

　　(3)药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　(三)医药大品种二次开发奖励政策

1.奖补政策

　　对通过医药大品种二次开发，较上一年度新增销售收入5000万元和1亿元以上的医药大品种，分别给予300万元、500万元奖励。

2.支持对象

　　生物医药规上制造业企业

3.申报条件

　　(1)在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业;

　　(2)企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录;

　　(3)通过二次开发较上一年度新增销售收入5000万元以上的医药品种。

　　(四)药品产业化奖励政策

1.奖补政策

　　对取得注册证书并首次在我省生产的生物医药产品，1类给予1000万元奖励，2类给予500万元奖励，3—4类给予300万元奖励。

2.支持对象

　　生物医药规上制造业企业

3.申报条件

　　(1)在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业;

　　(2)企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录;

　　(3)新获得1类、2类、3—4类药品注册证书且在我省落地生产，并实现销售的。

　　(五)中药材加工项目奖励政策

1.奖补政策

　　对以我省道地大宗药材为主要原料的中药饮片和配方颗粒生产、中药材萃取、经典名方产业化、食品保健等新投产项目，固定资产投资1000万元以上的，按固定资产投资额的10%给予最高500万元补助。对联合建设的项目，给予牵头单位补助。

2.支持对象

　　生物经济领域制造业企业。

3.申报条件

　　(1)在我省登记注册、具有独立法人资格的制造业企业;

　　(2)企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录;

　　(3)以我省道地大宗药材为主要原料的中药饮片和配方颗粒生产、中药材萃取、经典名方产业化、食品保健等固定资产投资1000万元(含)以上、建成投产项目，我省道地药材以《黑龙江省道地药材目录》(附件4)品种为准。

　　(六)上市许可持有人(注册人)委托生产奖励政策

1.奖补政策

　　对药品上市许可持有人或医疗器械注册人委托我省企业生产其所持有药械产品，且在我省结算的，对承担委托生产任务的企业，按该品种较上年新增销售收入的5%给予奖励，最高300万元。

2.支持对象

　　生物医药、生物医学工程规上制造业企业。

3.申报条件

　　(1)在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业;

　　(2)企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录;

　　(3)取得药品上市许可持有人或医疗器械注册人委托且已在我省生产结算。

　　(七)盘活省内闲置品种奖励政策

1.奖补政策

　　对盘活省内闲置品种且年销售收入首次超过2000万元的药品或医疗器械的生产企业，每个品种给予100万元奖励，单个企业每年累计最高300万元。

2.支持对象

　　生物医药、生物医学工程规上制造业企业。

3.申报条件

　　(1)在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业;

　　(2)企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录;

　　(3)上一年度销售收入首次超过2000万元且前5年内累计销售收入低于500万元的原有药品或医疗器械品种。

　　(八)支持生物领域企业扩大规模政策

1.奖补政策

　　对生物领域企业年主营业务收入首次超过1亿元、10亿元的，分别给予一次性200万元、500万元奖励。

2.支持对象

　　生物医药、生物制造、生物农业、生物能源、生物环保和生物医学工程规上制造业企业。

3.申报条件

　　(1)在我省登记注册，具有独立法人资格的生物医药、生物制造、生物农业、生物能源、生物环保和生物医学工程等领域的规上制造业企业;

　　(2)企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录;

　　(3)营业收入首次突破1亿元或10亿元。

　　(九)支持生物医药企业快速发展政策

1.奖补政策

　　对我省首次进入全国医药行业百强的企业，或年主营业务收入超过1亿元且进入细分行业前5位的企业，给予一次性200万元奖励。

2.支持对象

　　生物医药规上制造业企业。

3.申报条件

　　(1)在我省登记注册，具有独立法人资格的规上药企;

　　(2)企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录;

　　(3)首次进入工信部全国医药工业百强的企业，或年主营业务收入超过1亿元且进入细分行业排名前5位。

　　(十)支持重点产业项目建设政策

1.奖补政策

　　对在我省建设生物医药、生物制造、生物农业、生物能源、生物环保和生物医学工程等领域加工制造项目的企业，按照上年度12月份1年期贷款市场报价利率水平(LPR)，给予新增贷款贴息支持，贴息期限5年，每年单个项目贴息额度最高800万元。

2.支持对象

　　生物医药、生物制造、生物农业、生物能源、生物环保和生物医学工程规上制造业企业。

3.申报条件

　　(1)在我省登记注册，具有独立法人资格的生物医药、生物制造、生物农业、生物能源、生物环保和生物医学工程等领域的规上制造业企业;

　　(2)企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录;

　　(3)有贷款的全省工业振兴重点项目(原全省“双百”项目)或各市、地政府认定的辖区重点项目;

　　(4)申请贴息企业应与贷款及付息主体相一致。

　　(十一)支持医药企业服务平台建设政策

1.奖补政策

　　对医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同销售机构(CSO)、合同保证组织(CIO)等应用基础平台建设项目，按照固定资产(不含房屋、厂房等土建类投资)投资的20%给予支持，最高500万元。

2.支持对象

　　医药服务企业、机构。

3.申报条件

　　(1)在我省登记注册，具有独立法人资格的企业或机构;

　　(2)企业或机构经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录;

　　(3)上年度新建(含引进)的医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同销售机构(CSO)、合同保证组织(CIO)等应用基础平台。

　　(十二)支持医药企业服务平台做大做强政策

1.奖补政策

　　对已建成运行5年内的医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同销售机构(CSO)、合同保证组织(CIO)等应用基础平台，按照其上年度为我省与平台无投资关系企业服务金额的10%给予奖励，最高200万元。

2.支持对象

　　医药服务企业、机构。

3.申报条件

　　(1)在我省登记注册，具有独立法人资格的企业或机构;

　　(2)企业或机构经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录;

　　(3)已建成运行5年内的医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同销售机构(CSO)、合同保证组织(CIO)等应用基础平台。

　　二、申报程序

1.企业申报。

相关企业对照本通知要求，根据申报项目情况如实编制申报材料(编制提纲见附件1)，报送所属市(地)工信局。

2.市（地）工信局审核。

市(地)工信局要对符合条件的项目审核，并填写政策申报汇总表(附件2)。

3.市（地）工信局开展政策绩效评价。

市(地)工信局要做好辖区内政策绩效评价工作，并完成产业政策绩效评价报告(附件3)。

4.市（地）工信局推荐。

相关市(地)工信局请于4月25日前将推荐文件纸质件(附件2、附件3作为推荐文件附件)，连同辖区企业申报材料纸质件1份及电子版(PDF扫描版刻录至一张光盘或U盘)一并报黑龙江省工信厅消费品工业处。

　　三、有关要求

　　1.按照产业政策财政奖补资金有关要求，上述政策申报范围为2023年以来符合申报条件的企业及项目。

　　2.各市(地)工信局要及时将本通知传达到所辖县(市、区)及企业，做好2024年度黑龙江省生物医药产品完成临床试验奖励等12项政策宣传和组织企业申报工作，组织符合条件的企业属地化申报，鼓励符合条件的企业应报尽报。

　　3.企业需按本通知要求提供材料，并对申报材料的真实性、准确性、完整性负责。各市(地)工信局要对照申报要求指导企业准备申请材料，并对材料进行初审把关，对于以提供虚假材料、虚报指标等行为参与申报的，一经发现取消申报资格，并根据法律、法规追究申报单位及相关人员责任。

　　4.各市(地)工信局要认真做好绩效评价工作，负责组织开展专项资金绩效目标管理、绩效运行监控、单位绩效自评价、部门绩效评价等全过程预算绩效管理工作，绩效评价结果将作为政策资金分配的重要依据。

　　联系人：金佳琪，万嘉慧

　　联系电话：0451-82620320，18745016638，15846605487

　　邮寄地址：哈尔滨市香坊区和平路68号省工信厅

　　黑龙江省工业和信息化厅

　　2024年3月20日