自治区工业和信息化厅发展改革委财政厅卫生健康委医疗保障局药品监督管理局疾病预防控制局关于印发《自治区医药储备管理办法》的通知

　　各市、县(区)工业和信息化主管部门、发展改革委、财政局、卫生健康委、医保局、药监局、疾控局，自治区医药储备单位：

　　为规范自治区医药储备管理工作，依据《国家医药储备管理办法》，自治区工业和信息化厅会同自治区发展改革委、财政厅、卫生健康委、医保局、药监局、疾控局制定了《自治区医药储备管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　自治区工业和信息化厅  自治区发展和改革委员会

　　自治区财政厅  自治区卫生健康委

　　自治区医疗保障局  自治区药品监督管理局

　　自治区疾病预防控制局

　　2024年2月28日

　　(此件公开发布)

　　宁夏回族自治区医药储备管理办法

　　第一章  总  则

　　第一条  为规范自治区医药储备管理工作，保障临床短缺药品及灾情、疫情、突发事件发生时应急医药产品的有效供应，维护人民健康权益和社会安全稳定，依据《国家医药储备管理办法》等规定，结合我区实际，制定本办法。

　　第二条  自治区医药储备产品范围为常用短缺药品和应急救治用重点医药产品，含短缺药品、急救药品、公共卫生和突发事件应急医药产品(包括重点药品、防护用品、消杀用品等)及其他需要储备的医药产品。

　　第三条  自治区医药储备分为政府储备和企业储备。

　　政府储备实行自治区一级储备，遵循“统筹规划、规模适度、动态管理、有偿调用”原则。

　　企业储备由自治区境内医药企业依据法律法规明确的社会责任，结合自身医药产品生产经营状况建立产品库存。

　　第二章  管理机构与职责

　　第四条  自治区工业和信息化厅(以下简称自治区工信厅)是自治区医药储备主管部门，会同自治区发展改革委、财政厅、卫生健康委、医疗保障局、药品监督管理局、疾病预防控制局建立自治区医药储备管理工作机制(以下简称储备管理工作机制)。

　　储备管理工作机制主要履行审定储备目录、审核储备计划、确定储备点规模布局、协调解决储备工作重大问题等职能。

　　第五条储备管理工作机制各成员单位履行以下职责：

　　(一)自治区工信厅负责牵头制定储备目录、编制年度储备计划、选择储备单位、开展调用供应、管理储备资金和组织监督检查等工作。

　　(二)自治区发展改革委参与储备目录制定、年度储备计划编制和监督检查。

　　(三)自治区财政厅负责储备资金预算审核和拨付，参与储备目录制定、年度储备计划编制和监督检查。

　　(四)自治区卫生健康委负责提出储备目录及调整更新建议，参与年度储备计划编制和监督检查。

　　(五)自治区医疗保障局负责提供列入储备目录医药产品在宁夏医药采购平台(或宁夏医保信息平台招采子系统)的挂网价格。

　　(六)自治区药品监督管理局负责储备药品、医疗器械质量监督事宜，参与监督检查。

　　(七)自治区疾病预防控制局负责会同自治区卫生健康委提出储备目录及调整更新建议，参与年度储备计划编制和监督检查。

　　第三章   储备单位的条件与任务

　　第六条  政府储备的储备单位原则上只设1个，通过政府采购的方式选择确定，符合延续性项目定义的一般不超过3年，并由自治区工信厅与储备单位签订储备合同。

　　全区储备产品规模及储存点布局由自治区工信厅结合实际提出意见，报储备管理工作机制研究确定。

　　第七条储备单位应为药品经营企业，依法取得药品、医疗器械经营资质，并符合以下条件：

　　(一)在自治区境内注册，具有独立法人资格;

　　(二)经营状况良好，经营范围覆盖全区，行业诚信度高;

　　(三)具有完善的现代物流配送能力，可实现全区、全天候应急配送;

　　(四)具有完善的仓储设施，符合储备产品储存要求;

　　(五)具备完善的信息管理系统，能够实现医药储备的信息化管理和数据传输;

　　(六)在国家企业信用信息公示系统中，未被市场监督管理部门列入企业经营异常名录或严重违法失信企业名单。

　　对疫苗等专项医药储备品种，必要时可由卫生事业单位承担自治区储备任务。

　　第八条  储备单位应当建立完善的管理制度，主要承担以下任务：

　　(一)严格按照储备目录和储存点规模布局开展储备工作;

　　(二)实行领导责任制，指定专人负责储备工作;

　　(三)加强储备产品的质量管理和安全防护，适时进行轮换补充，确保质量安全有效;

　　(四)建立24小时应急值守制度，规范高效执行储备调用指令，按要求完成应急调拨任务;

　　(五)加强储备工作培训，提高业务能力和管理水平。

　　第四章  储备计划

　　第九条  政府储备实行严格的计划管理。自治区卫生健康委、疾病预防控制局依据本办法第二条规定的范围并结合我区实际提出储备目录建议，由自治区工信厅会同自治区财政厅、发展改革委等相关部门组织专家评估论证，研究确定具体储备计划并组织实施。

　　第十条  储备计划实行动态调整，原则上每2年调整一次，由自治区工信厅根据储备管理工作机制各成员单位提供的储备产品品规、数量等临床需求变化，预测可能出现的疫情、灾情和突发事件等情况进行调整，于当年3月底前下达储备单位执行，并报送工业和信息化部。如遇重大调整，及时报告自治区人民政府和工业和信息化部。

　　第十一条  自治区工信厅应当与储备单位签订《自治区医药储备合同》，明确双方的权利和义务，约定储备时间、地点、品种、规格、数量、方式、质量、轮换、动用、费用补贴和违约责任等。

　　储备单位应当严格执行合同书和本办法规定及自治区工信厅等部门要求，未经自治区医药储备管理工作机制批准，不得擅自变更储备计划。

　　第十二条  自治区工信厅向储备单位下达政府储备年度计划，应当通报储备管理工作机制各成员单位。

　　储备单位应于每年2月底前，将上年度储备计划执行情况报送自治区医药储备管理工作机制。

　　第十三条  企业储备由医药企业根据生产经营和市场运行的周期变化，保持医药产品的合理商业库存，并在应急状态下积极释放供应市场。

　　第五章  采购与储存

　　第十四条  储备产品由储备单位按照储备计划明确的品种、规格、数量，在储备计划正式下达后，严格按照有关法律规定尽快完成采购工作。

　　第十五条  非应急状态下，各存储点储备产品应保证品种和规格齐全，单个品种实际库存不低于储备计划数量的70%。

　　应急状态下，根据自治区工信厅指令，及时按要求提高重点产品实际库存数量。

　　第十六条  储备产品实行动态轮储，由储备单位在保证品种、规格、数量、质量的前提下自行通过多种方式进行轮换。

　　对轮换确有困难的储备产品，在确保质量、且效期不低于12个月的情况下，储备单位可以向储备管理工作机制申请协调区内药品零售企业(包括药店)和公立医疗卫生机构采购，采购数量计入医疗机构当年集采任务。

　　第十七条  储备单位对确因特殊原因无法及时轮换造成过期损耗的储备产品，应及时将有关情况和原因上报自治区工信厅，并附有关证明材料申请补偿。自治区工信厅商储备管理工作机制成员单位同意后，储备单位根据有关规定进行销毁处理，并做好相关记录。

　　因管理不善和非特殊原因导致无法及时轮换造成的损失或损耗，由储备单位自行承担。

　　第十八条  储备产品轮出后，储备单位应按照储备计划要求及时采购补充，轮换补库商品的质量应当符合国家标准。特殊情况下，储备单位因不能及时轮入造成储备数量无法满足要求的，须报自治区工信厅批准同意。

　　第十九条  储备单位应当建立储备产品台账，准确反映品种、规格、数量、生产厂家、采购价格、生产日期、有效期等情况，每半年向自治区工信厅报送1次。

　　第二十条  储备单位应设立专库或专区存放储备产品，并明确标识“自治区医药储备”字样。

　　第二十一条  因突发事件、储存点布局调整等需对储备产品进行转移的，储备单位应向自治区工信厅提出书面申请，由自治区工信厅商发展改革委等相关部门研究确定。

　　第六章  资金管理

　　第二十二条  储备补贴资金指补贴医药储备实物储备的资金，包括占用资金利息补贴和合理损耗费用，由自治区财政预算安排，列入自治区工信厅部门预算管理。

　　自治区工信厅按照预算管理要求和国库集中支付有关规定，负责做好医药储备补贴资金预算编制、执行、支付以及结转结余资金管理等工作。

　　第二十三条  储备补贴资金实行总量控制，每年不超过200万元。除重大政策调整外，自治区财政原则上不新增安排储备补贴资金。

　　第二十四条  储备单位于每年4月底前向自治区工信厅提交年度储备补贴资金拨付申请，并附有关佐证材料。

　　自治区工信厅组织对申报材料和金额按程序进行审核认定后，及时向自治区财政厅提交资金拨付申请，自治区财政厅审核并按照国库集中支付有关规定拨付补贴资金。

　　第二十五条  储备单位申报年度储备补贴资金时，需提交以下材料：

　　(一)储备补贴资金拨付申请文件;

　　(二)储备产品清单及占用资金明细，包括实际储备品种的规格、数量、生产厂家和采购单价;

　　(三)申报年度发生合理损耗的产品清单，包括品种、规格、数量、实际采购单价、销毁费用，以及造成损失的原因说明及支撑材料。

　　第二十六条 自治区工信厅按照预算绩效管理要求，加强医药储备资金预算绩效目标管理，做好绩效运行监控，组织开展绩效自评和重点绩效评价，并加强绩效评价结果反馈应用， 确保资金安全和使用效益

　　第七章  调用管理

　　第二十七条突发状态下，出现临床急救病例或大范围药品供应短缺，发生灾情疫情、生物以及核安全等突发公共事件，需要调用医药储备产品时，由自治区有关部门或市、县(区)人民政府向自治区工信厅提出书面申请。

　　自治区医药储备不能满足需求时，由自治区工信厅负责向相邻省(区、市)人民政府或指定部门请求支援，仍不能满足需要的，按程序申请调用中央医药储备。

　　第二十八条  储备产品实行有偿使用。自治区有关部门或市、县(区)人民政府提出调用申请时应当明确结算单位，由结算单位对接储备单位按照调用时宁夏医药采购平台挂网价格向储备单位支付产品采购和配送费用。

　　储备单位不得以任何理由增加其他费用。

　　第二十九条  调用储备产品应当由自治区工信厅下达书面调用指令。

　　储备单位应按照调用指令的要求，通过就近调拨库存、组织采购等方式，在规定时限内将调用产品送达指定单位，并按照储备计划及时补充。

　　第三十条  储备产品调出后，除非质量问题，原则上不得退换货。

　　第八章  监督与责任

　　第三十一条  自治区工信厅组织储备管理工作机制成员单位每年对储备单位落实储备任务情况开展1次监督检查，重点检查储备产品品种、规格、数量、质量、储存是否符合本办法规定和有关要求。

　　第三十二条  自治区工信厅应及时掌握企业储备情况，每季度督促全区重点医药企业报送主要产品库存。

　　第三十三条  储备单位出现以下情况的，经储备管理工作机制研究同意，取消其承储资格;造成严重后果或重大损失的，依法追究相关人员法律责任：

　　(一)不能在规定时限内完成储备任务的;

　　(二)未执行调用指令，延误应急供应的;

　　(三)台账不清、管理混乱、弄虚作假，储备产品的品种、规格、数量等未达到目录要求的;

　　(四)其他不再适合承担储备任务的情况。

　　第三十四条  承担医药储备管理职能的工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法追究相关责任。

　　第九章  附  则

　　第三十五条  本办法由自治区工信厅负责解释，自2024年4月1日起施行。