自治区科技厅关于印发《自治区科技计划项目科技伦理审查细则（试行）》的通知

　　各市、县(区)科技局，自治区有关部门，各有关单位:

　　为规范和加强自治区级科技计划项目科技伦理监管，促进研发活动与科技伦理良性互动，自治区科技厅制定了《自治区科技计划项目科技伦理审查细则(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。

　　宁夏回族自治区科学技术厅

　　2024年2月28日

　　(此件公开发布)

自治区科技计划项目科技伦理审查细则（试行）

　　第一条 为加强自治区级科技计划项目科技伦理监管，促进研发活动与科技伦理良性互动，实现负责任的创新，依据《科技伦理审查办法(试行)》(国科发监〔2023〕167号)、《关于加强科技伦理治理的实施意见》(宁党办〔2022〕90号)等制度规定，制定本细则。

第二条自治区科技计划项目指南编制、审批立项、过程管理、结题验收、监督评估等适用本细则。

　　第三条 自治区科技厅按照“伦理先行、源头治理、注重预防”要求，实施自治区科技计划项目科技伦理审查监管。

　　第四条 项目指南编制伦理风险评估。

　　(一)自治区级科技计划项目指南编制应当严格执行国家有关法律法规和伦理准则，注重防范科技伦理和科技安全风险。

　　(二)对涉及生命科学、医学、人工智能等领域和对社会、环境具有潜在风险的项目，指南编制论证过程中应组织专家对科技伦理风险进行评估。

　　第五条 项目申报科技伦理审查。

　　(一)涉及以下研究内容的自治区级科技计划项目，申报前应开展科技伦理审查，并在项目申报时提供科技伦理审查报告。

　　1.涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动。

　　2.涉及实验动物的科技活动。

　　3.不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动。

　　4.依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。

　　(二)申报自治区科技计划项目的高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业是科技伦理审查的责任主体，由其单位科技伦理(审查)委员会按照《科技伦理审查办法(试行)》等有关伦理规范开展伦理审查，出具科技伦理审查报告。

　　(三)单位科技伦理(审查)委员会无法胜任审查工作要求或者单位未设立科技伦理(审查)委员会，以及无单位人员开展科技活动的，应书面委托其他满足要求的科技伦理(审查)委员会开展伦理审查。

　　第六条 较大风险项目科技伦理专家复核。

　　申报项目研究方向属于《科技伦理审查办法(试行)》“需要开展伦理审查复核的科技活动清单”规定范围的，实行专家复核清单管理。

　　(一)申报项目属于以下科技活动清单的，通过科技伦理(审查)委员会的初步审查后，由本单位报请自治区科技厅组织开展专家复核，自治区科技厅在收到复核申请30日内向申请单位反馈专家复核意见。

　　1.对人类生命健康、价值理念、生态环境等具有重大影响的新物种合成研究。

　　2.将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的相关研究。

　　3.改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究。

　　4.侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究。

　　5.对人类主观行为、心理情绪和生命健康等具有较强影响的人机融合系统的研发。

　　6.具有舆论社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型、应用程序及系统的研发。

　　7.面向存在安全、人身健康风险等场景的具有高度自主能力的自动化决策系统的研发。

　　以上清单将根据科技部有关要求动态调整。

　　(二)自治区科技厅按照《科技伦理审查办法(试行)》规定的重点内容和标准，组织相关领域具有较高学术水平的同行专家以及伦理学、法学等方面的专家(不少于5人)开展复核，并形成复核意见，复核意见需经全体复核专家的三分之二以上同意。

　　(三)各有关单位科技伦理(审查)委员会应根据复核意见作出科技伦理审查决定，并在项目申报时提供科技伦理审查决定书。

　　(四)科技伦理风险发生重大变化的，应重新开展伦理审查并申请专家复核。

　　第七条 项目立项科技伦理承诺审查。

　　凡涉及科技伦理审查的自治区级科技计划项目，项目负责人和项目承担单位在立项前应签订科技伦理承诺书，对项目实施期间遵守科技伦理要求、践行科技伦理原则、坚守科技伦理底线，审慎依规处理科技伦理敏感研究成果的发布、传播和应用等进行承诺。未签订科技伦理承诺书的，不予立项。

　　第八条 项目实施过程科技伦理监管。

　　(一)项目实施要严格执行科技伦理承诺要求，对涉及研究目的、研究方法、研究内容等实质修改的，可能增加研究风险等情况，项目负责人应及时向项目承担单位、科技伦理(审查)委员会书面报告，获得批准后方可继续实施。

　　(二)各单位及科技伦理(审查)委员会应按有关规定跟踪审查一般不少于每年1次，涉及列入复核项目管理或风险较大的跟踪审查不少于每年2次。

　　(三)自治区科技厅将科技伦理跟踪审查纳入年度监督工作计划，对各单位跟踪审查情况进行监督。

　　第九条 项目验收科技伦理审查。

　　(一)项目结题验收时，项目负责人应按有关规定向负责本项目伦理审查的科技伦理(审查)委员会提交伦理回顾性总结报告，接受科技伦理结题审查，结题审查报告作为结题验收材料。

　　(二)属于科技伦理复核清单范围的项目，自治区科技厅在验收阶段组织专家对项目科技伦理审查情况进行审核，并将审查结果作为项目通过验收的重要依据。

　　第十条 科技伦理违规行为查处。

　　(一)项目承担单位是科技伦理违规行为调查处理的第一责任主体，应及时对项目实施过程中存在的以弄虚作假方式获得科技伦理审查批准、伪造篡改科技伦理审查批准文件、未按规定进行科技伦理审查、超出科技伦理审查批准范围等违反科技伦理规定行为进行调查。

　　(二)项目承担单位将科技项目科技伦理违规行为调查报告报自治区科技厅，由自治区科技厅组织专家对违规行为进行复核后，视情况提出通报、限期整改、暂停或终止项目、一定期限禁止承担自治区科技计划项目等处理意见，经科技厅会议审定后执行。

　　(三)项目承担单位或其负责人在自治区科技计划项目组织实施过程中存在科技伦理违规行为的，由自治区科技厅联合其上级主管部门进行调查处理。

　　第十一条 本细则由自治区科技厅负责解释，自2024年4月1日起施行。

　　第十二条 本细则未尽事宜，按照科技部等10部门印发的《科技伦理审查办法(试行)》执行。