市政府关于加快推动生物医药产业高质量发展的若干政策意见

　　各市(县)、区人民政府，市各委办局，市各直属单位：

　　为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，全面落实国家、省关于生物医药产业发展的决策部署，根据《中共无锡市委办公室无锡市人民政府办公室印发无锡市关于构建“465”现代产业集群加快重点产业集群建设实施意见的通知》(锡委办发〔2022〕75号)、《市政府关于印发无锡市生物医药产业集群发展三年行动计划(2023—2025年)的通知》(锡政发〔2023〕18号)等精神，坚持创新引领、区域协同、开放融合，促进创新链、产业链、资本链与供应链深度融合，持续推动全市生物医药产业基础能力和产业链现代化水平不断提升，提升生物医药产业集群高端化、智能化、绿色化、国际化发展水平，加快打造具有国际影响力的生物医药地标产业，特实施以下政策措施。

　　一、提升技术研发创新水平

　　(一)强化前瞻研究布局。健全基础研究和应用基础研究支持体系，支持生物医药前沿基础领域和关键核心技术的基础理论研究，推动实现一批“从0到1”的原始技术创新突破。鼓励在锡高校院所、重大创新平台、科技领军企业等战略科技力量加强生物医药基础前沿领域布局，主动承接国家重大战略任务和重点研发计划项目。推动设立“江苏省+无锡市”自然科学联合基金，通过揭榜挂帅、赛马制等形式支持生物医药企业开展基础研究。〔责任单位：市科技局、市教育局，各市(县)区人民政府、无锡经开区管委会〕

　　(二)支持关键核心技术攻关。支持具有自主知识产权、有望解决重大临床需求和市场需求的创新药械的临床前研发。支持细胞与基因治疗、现代中药、抗体免疫学、蛋白组学、代谢组学、合成生物学、AI制药、同位素药物以及医学影像、体外诊断、智慧医疗、植介入、手术机器人、皮肤健康等领域核心技术攻关和关键技术研发，对技术含量高、产业带动性强、经济社会效益显著的科研项目，分档择优给予单个项目最高500万元研发资助，特别重大的项目可上浮至1000万元。(责任单位：市科技局)

　　(三)支持创新产品研发。服务创新产品、创新技术的研发及注册申报，帮助创新企业、创新行业发展，结合本市生物医药研发和产业特点，分层分级服务创新。

　　1.创新药研发资助。对已在国内开展I、II、III期临床试验，由无锡市注册申请人获得许可的1类化学药、1类生物制品和中药创新药，按照不同临床试验阶段，分档择优给予不超过研发投入的25%，最高分别为600万元、1200万元和3500万元资金支持，单个企业每年最高资助1亿元。(责任单位：市科技局)

　　2.改良型新药研发资助。对具有较高技术含量、安全性有效性具有明显优势，在国内完成II、III期临床试验，无锡市注册申请人获得许可的改良型新药，分档择优给予不超过研发投入的20%，最高分别为600万元、1200万元的资金支持，单个企业每年最高资助3000万元。(责任单位：市科技局)

　　3.高品质仿制药研发资助。按国家规定通过仿制药质量与疗效一致性评价的制剂品种，由无锡市注册许可人获得许可并在无锡市进行销售结算的，分档择优给予每个品种(不同规格视为一个品种)不超过研发投入的20%，最高500万元的资金支持，单个企业每年最高资助1000万元。(责任单位：市科技局)

　　4.高端医疗器械研发资助。对企业自主研发(或引进的)，首次获得国家医疗器械注册证书并在无锡市进行产业化的高端医疗器械产品，分档择优给予三类医疗器械按实际投入研发费用不超过20%，每个品种最高300万元的资助;分档择优给予二类医疗器械按实际投入研发费用不超过10%，每个品种最高100万元的资助;通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序且首次获批二类、三类医疗器械注册证并在无锡市进行产业化的，单个品种资助上限再提高100万元。单个企业每年最高资助600万元。(责任单位：市科技局)

　　5.支持特医食品和高端医疗美容产品创新开发。鼓励企业围绕特殊医学用途配方食品加强技术创新和产品研发，对首次获得特殊医学用途配方食品注册证书且在无锡市落地生产销售的产品，分档择优给予每个品种最高50万元的资助，单个企业每年资助最高100万元。鼓励医疗美容领域企业技术创新，对获得国家药械注册证书并在无锡市生产销售的，医疗美容药品择优给予每个品种最高500万元奖励，单个企业每年最高资助1000万元;二、三类医疗美容器械择优给予每个品种最高100万元奖励，单个企业每年最高资助500万元。(责任单位：市科技局)

　　6.支持高端生物制造技术研发。聚焦合成生物技术在生物医药、先进材料、消费品、能源和环保五大领域的应用，推动生物制造技术研发。对在国家药审中心(CDE)进行相关登记的生物原料药和生物药用辅料，登记号状态由“I”(未激活)变为“A”(激活)的产品给予最高10万元资助。对通过美国FDA认证的生物原料药和生物基材料，每个产品给予最高30万元资助，单个企业每年最高资助200万元。(责任单位：市科技局)

　　二、支持各类创新平台建设

　　(四)支持重大创新平台建设。鼓励在锡建设具有国际国内先进水准的创新研发中心、转化医学研究中心、精准医学研究中心、医疗大数据应用研究中心、合成生物技术研究中心、生物制造创新中心等，依托北京大学、南京大学、江南大学、中国药科大学等重点院校，在分子医学、医疗器械、合成生物学等领域建设一批高水平、国际化的生物医药重大创新平台。对在锡布局的国家实验室(基地)、国家重大科技基础设施以及省实验室，按照“一事一议”方式给予支持。对新建或成功重组的全国重点实验室(基地)，分阶段给予最高2亿元奖励;对获批建设的省重点实验室，分阶段给予最高2000万元奖励。对经认定的市重点实验室，根据运营情况择优给予最高200万元资助。对新认定的国家级和省级生物医药技术创新中心、产业创新中心、制造业创新中心，分别给予最高5000万元和1000万元奖励。〔责任单位：市科技局、市发展改革委、市工业和信息化局，各市(县)区人民政府、无锡经开区管委会〕

　　(五)支持公共研发服务平台建设。加快建设药物发现平台、动物实验平台、检验计量检测平台、生物医药审评审批公共服务平台和小试中试平台、生物医药产业孵化加速平台、制药工程技术服务平台等市级重大产业公共研发服务平台，经认定后按照不高于其核定新增研发设备、软件等投入的30%予以最高不超过2000万元的奖励。〔责任单位：市科技局、市发展改革委、市工业和信息化局，各市(县)区人民政府、无锡经开区管委会〕

　　(六)支持设立外资及海外研发机构。发展“全球研发+无锡转化”模式，加速集聚科技创新资源。鼓励外资企业在锡设立生物医药研发中心，对经认定公布的外商投资设立的省级新型研发机构，根据其运营绩效给予最高200万元的一次性补助。鼓励我市企业在创新资源密集的国家和地区设立生物医药海外创新孵化中心、研发机构等，经认定后，根据其引进人才的成效、孵化或研发项目在我市成果转化的效果等考核结果分档择优给予每年最高200万元运营补助。〔责任单位：市科技局、市商务局、市税务局，各市(县)区人民政府、无锡经开区管委会〕

　　(七)鼓励平台通过资质认证。对取得药物临床试验质量管理规范(GCP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)资格认证的本市生物医药企业或机构给予资助。其中，取得GCP资格认证的，每新增1个专业学科给予最高50万元资助;首次取得GLP认证项目达到3大项、5大项的，分别给予最高100万元、200万元资助;首次取得CNAS认证的，按不超过项目单位实际购买设备金额的20%予以资助，最高200万元。支持平台申报海外实验室认证，对获得CAP、CLIA认证的本市生物医药企业或机构给予最高50万元资助。(责任单位：市科技局、市卫生健康委)

　　三、支持产品临床、上市和使用

　　(八)加强临床试验机构建设。建立全市生物医药院企融合发展季度联席会议制度，组织医疗卫生机构与高校、科研院所和骨干医药企业建立协同机制，搭建合作平台。鼓励依托有条件的医疗卫生机构建设“产医研用”一体化的研究型医院或示范性研究型病房。鼓励有资质的医疗机构为本市企业优先承担新药临床试验、仿制药人体生物等效性或临床有效性试验等研究工作，支持医疗机构与本市企业开展新药、医疗器械等产品技术的联合攻关，以科技项目的形式予以资助。对医院与本市企业共同参与的医工合作创新项目，择优给予每个项目最高100万元资金支持。(责任单位：市卫生健康委、市科技局、市市场监管局)

　　(九)加快审评审批速度。充分发挥省药监局审评核查无锡分中心作用，提升创新药、改良型新药、高品质仿制药、现代中药、医疗器械产品、特医食品审评审批服务水平。落实D级特殊物品进出口审批下放，缩短审批时间。强化药品进口口岸功能，推行药品“机坪直提”快速通关模式，实现机坪快速验放、直接提货离场，压缩在常温下操作时间确保药品安全。支持生物医药保税研发、离岸外包服务、特殊物品及生物材料一站式进出口通关服务、保税冷链仓储物流等专业平台建设，完善并实施生物医药研发用物品进口“白名单”制度，推动通关便利化。鼓励各生物医药产业园区专业人员与国家、省级药监部门开展业务培训、双向挂职等全方位合作，培育开展药品、医疗器械产品申报、审批全流程服务的专业人才队伍和中介服务机构。(责任单位：省药监局无锡检查分局、市商务局、市市场监管局、无锡海关、省药监局审评核查无锡分中心)

　　(十)支持创新产品获证上市。在无锡市实施产业化，取得药品注册证书的中药创新药、生物制品、化学药等创新药，给予最高200万元补贴;对取得药品注册证书的改良型新药和仿制药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂，以及取得特殊医学用途配方食品注册证书的特定疾病特医食品，给予最高100万元补贴。对取得批件的兽药，给予最高50万元补贴。同一药品不同规格视为同一品种。单个企业每年补贴最高1000万元。(责任单位：市科技局)

　　(十一)支持研发产品产业化发展。积极招引已上市或完成临床三期的药械产品在无锡进行落地生产和销售。在无锡市取得药品注册批件、创新医疗器械产品注册证且实施产业化，总投资1亿元~5亿元的，给予最高不超过2000万元资助，总投资5亿元以上的按“一事一议”重点支持。在无锡市取得二、三类医疗器械注册证且实施产业化，总投资5000万元~1亿元的，给予最高不超过500万元资助，总投资1亿元以上的按“一事一议”重点支持。(责任单位：市科技局)

　　(十二)支持上市许可持有人(MAH)发展。对药品上市许可持有人和高端医疗器械注册人委托无锡市企业生产或对外委托生产并在无锡市实现销售结算的，药品年度委托金额超过1500万元的、医疗器械年度委托金额超过500万元的，给予委托方按年度实际交易金额最高5%的资助，单个企业每年资助最高不超过1500万元。(责任单位：市科技局)

　　(十三)支持开拓海外市场。无锡市研发生产的药品和医疗器械通过FDA(美国食品药品监督局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)、WHO(世界卫生组织)等国际权威机构批准获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的，单个产品最高给予50万元奖励，每家企业最多申报2项。(责任单位：市科技局、市商务局、市卫生健康委、市市场监管局、省药监局无锡检查分局)

　　(十四)加快创新产品入院使用。积极推荐无锡市创新药物、医疗器械、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品以及国家批准的新型中药制剂(含中药配方颗粒和经典名方)纳入医保目录，推动国家医保药品目录内创新药在市级医院落地使用，市级医院应在国家医保药品目录发布后的1个月内，根据临床需求和医院特色，将相应创新药以“应配尽配”原则尽快纳入医院药品供应目录。支持特医食品在医院的使用。推动落实本市各大医院将特医食品纳入系统电子化处方或医嘱系统，探索特医食品单独医保编码。加强医院营养科学科建设，规范特医食品在医院的使用。支持医药企业创新产品依法依规尽快上市销售，推荐符合要求的创新药品(医用耗材)在省平台申报挂网，推动创新药品(医用耗材)尽快在全省范围内挂网销售，加大本市企业创新产品宣传推广力度。(责任单位：市医保局、市卫生健康委、市市场监管局)

　　四、支持企业发展壮大

　　(十五)鼓励企业做大做强。做大做强生物医药“链主”企业，推动更多企业进入中国500强、世界500强。鼓励各市(县)、区加大“链主”企业培育，对各市(县)、区年度净增中国企业500强(中企联发布)、中国制造业企业500强(中企联发布)、中国服务业企业500强(中企联发布)、中国民营企业500强(全国工商联发布)等企业，按照相关政策规定给予奖励扶持。原则上对于新增的世界企业500强，一次性给予最高1000万元奖励。新增中国企业500强一次性给予最高200万元奖励，进位明显的给予最高100万元奖励。新增的中国制造业企业500强、中国服务业企业500强、中国民营企业500强一次性给予最高100万元奖励，进位明显的给予最高50万元奖励。(责任单位：市科技局、市工业和信息化局)

　　(十六)支持总部经济发展。鼓励生物医药在锡企业总部化发展，集聚产业资源，对经市认定的总部企业，自首次认定年度起，参考其对地方经济社会贡献，连续3年分档给予奖励。单个企业每年最高2000万元。对在无锡市新注册设立或新引进且经认定为总部企业，按照核算年度实收注册资本给予奖励。实收注册资本1000万元(含)~1亿元的，按不超过实收注册资本1%的标准给予落户奖励;实收注册资本1亿元(含)~5亿元的，按不超过实收注册资本2%的标准给予落户奖励;实收注册资本5亿元及以上的，按不超过实收注册资本3%的标准给予落户奖励，单个企业最高6000万元。〔责任单位：市发展改革委、市工业和信息化局、市商务局，各市(县)区人民政府、无锡经开区管委会〕

　　(十七)做强生物医药产业链条。重点培育一批产业带动力强的生物医药“链主”企业，实施“一企一策”，鼓励“链主”企业带动上下游企业加速集聚，形成具有影响力的产业生态圈。支持无锡企业并购生产销售体系成熟的企业，将并购企业的生产销售转到无锡。积极招引大型药品商业物流企业在锡建立生物冷链、智能化、网络化的长三角药品物流中心，按照“一事一议”方式给予支持。鼓励市内医药流通企业采购本地生物医药生产企业产品。〔责任单位：市科技局、市发展改革委、市商务局，各市(县)区人民政府、无锡经开区管委会〕

　　(十八)培育生物医药创新产业集群。健全生物医药创新型企业分层次、梯度式培育体系，加快形成具有较强创新能力和综合竞争实力的企业集群。市级每年对各地区创新型企业集群培育成效进行考核，按考核结果通过“拨改转”专项转移支付方式下达各地区，各地区同步配套相应资金对首次通过评价的“四科”标准科技型中小企业给予20万元奖励，对遴选评价的雏鹰、瞪羚和准独角兽企业按研发投入分别给予最高50万元、200万元、500万元的奖励。对生物医药企业首次获评国家级“制造业单项冠军”的企业，给予最高80万元的一次性奖励;对生物医药企业首次获评国家级“专精特新小巨人”企业、省级“专精特新”企业的，分别给予最高50万元、30万元的一次性奖励。(责任单位：市科技局、市工业和信息化局)

　　(十九)支持企业智能化改造。进一步提升无锡生物医药企业的工艺水平，跟踪国际制造工艺技术演进方向与路线，对生产设施、工艺条件及生产服务等实施智能化更新和改造，推动工艺创新、装备升级和业务流程再造，对技术和设备投资额300万元以上的智能制造示范项目，按不超过其技术和设备投资额的10%择优给予补助，最高1000万元。(责任单位：市工业和信息化局)

　　(二十)支持智慧医疗产业发展。组建健康医疗大数据平台，以物联网、云计算、大数据、人工智能等新一代信息技术赋能健康产业全链条，加快推进数字与移动医疗技术创新融合。鼓励企业开展远程医疗通信、智能个人定位、生命体征感知设备研发，数字化、网络化、智能化公共卫生应急管理系统建设等，以示范项目的形式予以资助，最高按项目技术服务、产品和设备投入总额的10%，分档择优给予一次性奖励最高300万元。(责任单位：市工业和信息化局、市科技局、市卫生健康委、市大数据管理局)

　　五、优化产业生态环境

　　(二十一)加强专业园区建设。支持生物医药园区产业用地混合利用，先行先试新型产业用地政策。加强制药类项目立项的专业指导，与化工类项目区分管理。支持生物医药产业园区内产业项目用地，根据“市控+区配”管理办法，对重大产业项目给予用地指标支持。对被列入省、市重大项目的、在区级范围内确实无法落实重点水污染物排放总量指标减量替代的项目，市级统筹配置排污总量指标。支持生物医药龙头骨干企业、国内外专业机构、产业资本参与园区建设运营。支持园区科创载体、标准厂房等基础设施领域不动产投资信托基金(REITs)试点。优化完善我市医疗器械流通企业准入政策，积极招引大型药品商业物流企业在园区建立生物冷链、智能化、网络化的长三角药品、医疗器械物流中心。鼓励园区围绕生物医药创新产品从研发到生产全流程的技术需求，加大公共平台建设投入，完善技术研发、概念验证、测试检验、中试熟化、规模化试生产等科技创新服务链条，提升专业化服务能力。对市级以上科技公共服务平台，按考核结果分档择优给予最高100万元奖励。〔责任单位：市自然资源规划局、市生态环境局、市科技局、市商务局、市应急局、市行政审批局，各市(县)区人民政府、无锡经开区管委会〕

　　(二十二)支持领军人才团队创业。深入实施“太湖人才计划”，积极招引境内外高端生物医药人才来无锡创新创业。对申报“太湖人才计划”的生物医药高端人才(团队)，适当放宽申报人年龄上限，入锡时间、学历要求、股权比例等条件。对新引进的符合“太湖人才计划”分类认定的高层次人才，可按规定享受购房补贴、子女教育等服务保障;对新引进创业领军人才(团队)和创新领军人才(团队)，分别给予最高1000万元和500万元的资金支持;对新引进的生物医药顶尖人才团队，按“一事一议”给予最高1亿元资金支持。〔责任单位：市委人才办，市科技局、市教育局，各市(县)区人民政府、无锡经开区管委会〕

　　(二十三)引进境外高端人才团队。试点人才贡献奖励政策，加快生物医药境外高端人才加速集聚。对在锡工作的境外(含港澳台)生物医药高端人才和紧缺人才，连续从业满一年、年工资薪金50万元及以上、依法在无锡缴纳个人所得税的，按其年工资薪金5%~20%的比例给予奖励，每人每年最高奖励200万元，其他生物医药高端和紧缺人才，鼓励各地区参照相关政策给予支持。(责任单位：市委人才办、市财政局、市科技局、市商务局、市卫生健康委、市税务局)

　　(二十四)推动金融赋能产业发展。发挥总规模50亿元的市生物医药产业基金作用，撬动社会资本，支持龙头企业并购、重大项目招引、企业研发创新、科研成果产业化等。引导社会资本加大对种子期、初创期生物医药企业的投资力度，对投资种子期、初创期生物医药企业满一年后的投资管理机构，按照实际投资金额(限于货币出资)给予最高10%的奖励，单个投资项目奖励补贴最高100万元，每家管理机构每年奖励补贴最高500万元;对符合条件的股权投资基金的投资项目，三年内实际发生损失的，按照不超过对单个投资项目的首轮投资实际发生损失额的20%给予补贴，单个投资项目风险补贴最高200万元，每家股权投资基金每年风险补贴最高500万元。〔责任单位：市国联集团，市地方金融监管局、市科技局、人民银行无锡市分行、国家金融监督管理总局无锡监管分局，各市(县)区人民政府、无锡经开区管委会〕

　　(二十五)丰富产业融资渠道。支持生物医药企业通过发行公司债、中期票据等开展直接融资。鼓励优质国资平台发行小微企业增信集合债券，为企业提供流动性支持。支持相关银行机构加快开展“苏科贷”“锡科贷”融资，鼓励开展未来收益权质押融资、供应链融资，探索应收账款质押融资、订单融资保理融资。(责任单位：市地方金融监管局、市科技局、人民银行无锡市分行、国家金融监督管理总局无锡监管分局)

　　(二十六)完善生物医药保险体系。鼓励各类在锡保险机构依法依规提供针对新药、创新医疗器械、生物技术等生物医药项目的临床试验责任保险和上市后质量责任保险等定制化综合保险产品。支持对依规开发生物医药领域专业险种并实质开展业务的保险机构，择优给予最高50万元奖励。对尚未纳入国家医保药品目录，但药品上市许可持有人为本市企业的新增1类创新药，以及具有较高临床使用价值但尚未纳入医保支付范围的创新医疗器械，鼓励其申请纳入普惠型商业保险产品保障范围。(责任单位：市科技局、市医保局、市地方金融监管局、国家金融监督管理总局无锡监管分局)

　　(二十七)提高知识产权交易活跃度。加大对生物医药产业高价值专利、靶点设计等知识产权的保护力度，支持创新主体对其拥有的专利、生物医药靶点设计等单个或组合混合知识产权投保，按不超过实际支出保费的50%给予支持，单个项目最高30万元。鼓励企业、高校科研院所和医疗卫生机构进场交易，对符合条件的以技术许可、转让、作价投资或创业等方式实现本地转化孵化的技术承接主体，以及促成技术交易的技术转移机构，按规定予以支持。(责任单位：市市场监管局、市科技局、市卫生健康委)

　　(二十八)支持品牌和标准化建设。推动医疗器械、现代中药、特医食品、智慧医疗等领域产品品牌创制，助力企业品牌破圈升级，对首次获得“江苏精品”认证的单位，给予最高10万元的一次性奖励。对主导制修订国际、国家、行业标准以及新承担国际、全国和地方标准化专业技术组织秘书处工作的，分档择优给予最高100万元、50万元和20万元的支持。(责任单位：市市场监管局)

　　(二十九)支持产业促进机构发展。鼓励协会组织积极吸纳各领域专家人才、具有行业影响力的人物为协会理事。对于市级认定的生物医药集群发展促进机构(行业协会、产业联盟等)，根据机构发挥作用和绩效情况，按照不超过每年产生的实际运营费用(不含服务外包)50%择优予以扶持，单个机构每年最高不超过150万元补贴。(责任单位：市科技局、市工业和信息化局)

　　(三十)支持产业交流活动开展。支持相关企业、单位在锡依规申办符合我市生物医药产业发展导向的高水平学术会议、专业论坛等活动，经主办方申请、市主管部门认定、备案、审核后，按不超过场地租赁费以及设备租赁费的20%给予补助，单场活动最高补助50万元。(责任单位：市科技局、市贸促会)

　　本政策扶持资金的支持对象为依法在无锡市区范围内登记注册，具备独立法人资格的企业以及其他企事业单位、社会团体、民办非企业等机构。具体实施细则由相关部门另行制定。江阴市、宜兴市结合当地实际情况参照制定。本政策由市政府负责解释，由市科技局、市财政局承担具体解释工作。在国家、省相关政策有重大调整时，根据实际情况调整。本政策与无锡市其他市级政策有重叠、交叉的，按照就高、不重复的原则执行。本政策自印发之日起实施，有效期至2025年12月31日。

　　无锡市人民政府

　　2024年2月1日