《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》(2021年第158号)附件《第一类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。深圳自然极医疗器械有限公司等备案人未按《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》(2021年第107号)要求，于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)中《第一类医疗器械备案操作规范》的规定，我局现拟取消深圳自然极医疗器械有限公司等备案人12个第一类医疗器械备案(详见附表)，并予以公示。
公示期为10日，自2022年11月17日至2022年11月26日止。拟被取消第一类医疗器械备案的备案人享有陈述、申辩、要求听证的权利，请于公示期内向本局提出陈述和申辩，逾期未提出的，视为放弃此权利。公示期届满未收到异议，或经审核异议未被采纳的，将取消附件所列的第一类医疗器械备案。
联系地址：深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦1412;联系电话：0755-83070851。
特此公示。
深圳市市场监督管理局
2022年11月16日
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