关于2023年度苏州生物医药及健康产业创新名优产品申报开始的通知

　　根据苏州市委、市政府印发的《苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划(2021-2023)》《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》相关精神，现就2023年度苏州生物医药及健康产业创新名优产品申报工作通知如下：

　　一、申报对象

　　申报单位为依法在苏州市地域内注册登记、具有独立法人资格的企事业单位，且正常经营一年以上。单个企业原则上每年度申报不超过两个产品。

　　二、申报条件

　　1、产品符合国家、省及我市相关法律法规和产业方向，属于《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》八大重点领域。

　　2、产品已取得注册批件(注册证)，申报主体须为产品的注册许可持有人，或产品受托在苏州市行政区域内生产并纳税。

　　3、产品创新程度高，且在核心技术上拥有自主知识产权，权属清晰。

　　4、产品质量可靠，符合国家、省及我市有关产品质量标准要求和相关的生产、销售规定。

　　5、 药品应当具备以下条件之一：

　　(1)国家药品监管部门批准上市的1类创新药;

　　(2)国家药品监管部门批准上市的2类改良型新药;

　　(3)国家药品监管部门批准上市的境外原研药品的首仿药;

　　(4)研制与生产技术处于国际或国内领先水平，具有较高临床应用价值的药品。

　　6、 医疗器械应当具备以下条件之一：

　　(1)通过国家药品监管部门医疗器械特别审批程序批准上市的医疗器械。该类产品首次获药品监管部门批准日期为2019年1月1日后;

　　(2)获市级以上医药类“三首”(装备首台套、材料首批次、软件首版次)的产品;

　　(3)工作原理或作用机制创新性较强，具有较高临床应用价值的医疗器械。

　　三、政策支持

　　对认定为创新名优产品的药品和医疗器械，本市将发挥各部门政策优势，在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面加强支持，推动创新型企业健康发展，进一步推进本市生物医药产业高质量发展。

　　四、申报材料

　　1、申报苏州创新名优产品，需填写《苏州创新名优产品认定申请表》(见附件1);

　　2、证明性文件。营业执照，申报负责人身份证明，产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明等(复印件);

　　3、其他佐证材料。包括但不限于产品创新性、临床有效性、技术先进性以及质量安全等方面的证明性材料;

　　4、所提供材料的真实性承诺书。

　　五、纸质材料编制说明

　　请申报单位根据申报材料顺序装订成册、对应页码，封面统一为浅蓝色或浅绿色，材料内容一律采用A4纸双面印制。封面为项目申报表，依次附上目录、《苏州创新名优产品认定申请表》、产品注册批件和其他佐证材料，采用胶装方式，书脊处标注申报年份及企业名称(如厚度不足可不加书脊)。申报单位对申报材料的真实性、准确性和完整性负责。

　　六、申报程序

　　1、企业自愿申报

　　采取纸质申报的方式，申报单位按要求填写申报材料，并装订成册，报送至所在县级市(区)工信部门(苏州工业园区、虎丘区科创部门)。

　　2、择优推荐报送

　　各县级市(区)工信部门(苏州工业园区、虎丘区科创部门)对申报材料进行初审，并填写项目汇总表(见附件2)，于7月21日17:00前将申报材料(纸质材料3份及其PDF电子文档)和项目汇总表(推荐单位处加盖公章)统一报送至市工信局。

　　七、联系方式

　　联系人：市工信局生物医药产业处

　　联系电话：68662026

　　邮箱：szswyycy@163.com